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樂城先行區(qū)深化極簡審批改革，特許藥械啟用從6個(gè)月縮短到3天
從“患者等藥”到“藥等患者”

■ 海南日?qǐng)?bào)記者 劉夢(mèng)曉

“從主治醫(yī)生告訴我，在樂城先行區(qū)可以申請(qǐng)使用鞏膜鏡，到通過審批并使用，前后才用了3天?，F(xiàn)在，我的視力恢復(fù)得很好!”12月3日，曾在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(以下簡稱先行區(qū))相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用鞏膜鏡的患者林小飛(化名)激動(dòng)地告訴海南日?qǐng)?bào)記者。

一年前，林小飛在角膜移植手術(shù)后眼睛出現(xiàn)了不規(guī)則散光和干眼癥等癥狀。對(duì)此癥狀，此前國內(nèi)的治療手段和藥械都沒有辦法有效緩解。直到今年11月份，林小飛的主治醫(yī)生向她推薦，可以到先行區(qū)申請(qǐng)使用鞏膜鏡。該產(chǎn)品已經(jīng)在歐美國家使用，可以提高干眼癥患者的舒適度，讓患者獲得清晰的視力。

11月26日，在林小飛通過先行區(qū)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交使用鞏膜鏡產(chǎn)品申請(qǐng)的3個(gè)工作日后，她就在先行區(qū)內(nèi)得到相關(guān)治療，成為中國內(nèi)地首例使用鞏膜鏡的患者。

“通過極簡審批改革，從遞交申請(qǐng)，到經(jīng)過省衛(wèi)健委、藥監(jiān)局的審批，患者在先行區(qū)使用特許藥械的等待時(shí)間由最初的6個(gè)月縮短至3個(gè)工作日以內(nèi)?！毕刃袇^(qū)管理局招商部負(fù)責(zé)人代曉龍說。

2013年2月28日，國務(wù)院批復(fù)設(shè)立先行區(qū)，賦予包括藥品“急需、少量”進(jìn)口政策在內(nèi)的9條先行先試政策。2016年3月，先行區(qū)第一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)投入運(yùn)營后，當(dāng)月19日獲得原國家食藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口腫瘤新藥PD-1，該批藥品到同年9月才進(jìn)到醫(yī)院，從患者申請(qǐng)用藥到使用歷時(shí)6個(gè)月之久。

為了真正發(fā)揮先行先試的最大作用，緩解患者之急，先行區(qū)積極深化極簡審批改革，于今年8月對(duì)原樂城管委會(huì)進(jìn)行機(jī)構(gòu)改革，成立先行區(qū)管理局，并采取一系列舉措縮短患者用藥等待時(shí)間。

這一系列的舉措就包括，先行區(qū)充分利用公共保稅倉的倉儲(chǔ)功能，通過海關(guān)總署支持單抗類低風(fēng)險(xiǎn)特殊物品獲得允許“先審批入倉、后核銷出倉”，特許審批進(jìn)口的化學(xué)藥品、醫(yī)療器械和單抗類低風(fēng)險(xiǎn)生物制品均實(shí)現(xiàn)病人申請(qǐng)前提前在公共保稅倉囤貨，節(jié)約了藥械采購運(yùn)輸時(shí)間。“簡單來說，就是將相關(guān)的特許藥械先存放在公共保稅倉里，再進(jìn)行檢驗(yàn)、檢疫，等到患者提出使用申請(qǐng)時(shí)，立即就可以取出使用，省去了漫長的運(yùn)輸時(shí)間?！贝鷷札堈f。

同時(shí)，先行區(qū)管理局提前與國際新藥械廠商進(jìn)行采購談判，省去了大量的采購談判時(shí)間。而在省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局和海關(guān)的支持下，當(dāng)前的先行區(qū)已經(jīng)建立特許藥械追溯平臺(tái)，實(shí)行特許藥械線上審批?；颊咄ㄟ^醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，先行區(qū)管理局受理、省衛(wèi)健委出具急需意見、省藥監(jiān)局批準(zhǔn)、海關(guān)通關(guān)、保稅倉入庫等全程實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上審批，審批時(shí)間可以控制在3個(gè)工作日以內(nèi)。這也就是為什么林小飛能夠在3個(gè)工作日內(nèi)就使用上鞏膜鏡產(chǎn)品的原因。

“接下來，先行區(qū)將深入貫徹落實(shí)十九屆四中全會(huì)精神和省委七屆七次全會(huì)精神，加快國際化步伐，邀請(qǐng)國際知名跨國藥械企業(yè)到先行區(qū)布展，開展‘永不落幕的國際新藥新械展’，加快推進(jìn)海南自由貿(mào)易港建設(shè)?！毕刃袇^(qū)管理局局長顧剛表示，先行區(qū)計(jì)劃在明年4月份前，引進(jìn)至少50種新藥新械、完成1000例特許手術(shù)，并將加速建設(shè)研究型醫(yī)院、國際社區(qū)、產(chǎn)業(yè)中心，完善整體配套設(shè)施，以服務(wù)更多患者，提高先行區(qū)知名度。

(本報(bào)博鰲12月3日電)