本報三亞2月20日電（記者 李艷玫 通訊員 徐敬）2月20日，“BDB-001注射液在新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和藥效學(xué)Ⅰb期臨床研究”研究項目在三亞中心醫(yī)院（海南省第三人民醫(yī)院）啟動。據(jù)悉，全國有5家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展此項研究，三亞中心醫(yī)院為其中一家。
據(jù)了解，BDB-001注射液是由我國研發(fā)的、繼瑞德西韋之后第二個通過《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的針對性治療新型冠狀病毒感染的藥物。
現(xiàn)有研究表明，冠狀病毒感染后過度激活補體系統(tǒng)，產(chǎn)生大量C5a，進(jìn)而誘發(fā)細(xì)胞因子風(fēng)暴，是造成一系列嚴(yán)重臨床后果的根本原因。BDB-001可高效、特異抑制C5a活性，且在臨床前和前期臨床研究中表現(xiàn)出良好的安全性。
目前本項目處于Ib期階段，如BDB-001注射液能夠快速通過臨床驗證并大規(guī)模臨床應(yīng)用，預(yù)期將改善新冠肺炎的治療現(xiàn)狀，有望幫助輕癥患者快速治愈、減輕重癥患者機(jī)體損傷、降低病死率。
三亞中心醫(yī)院于2011年通過國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、I期臨床研究中心主任林玲教授擔(dān)任該項目的主要研究者，她曾主持過醫(yī)院其他I-Ⅳ期的藥物臨床試驗共21項。林玲還在本次新冠肺炎疫情中擔(dān)任院內(nèi)專家會診組的組長，她帶領(lǐng)專家組對醫(yī)院收治的海南南部地區(qū)的確診及疑似新冠肺炎患者進(jìn)行全程的醫(yī)療會診，積累了一定的救治經(jīng)驗。
“對于自愿參加并符合入選條件的患者，研究團(tuán)隊將按照醫(yī)學(xué)倫理的要求，保障受試者的權(quán)益和安全，同時，研究團(tuán)隊將嚴(yán)格遵循藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，保證研究數(shù)據(jù)的客觀、真實、可靠?！绷至岜硎尽?/p>
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