海南省人民政府辦公廳關于印發(fā)海南省
加快推進數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施的通知
瓊府辦〔2022〕46號
各市、縣、自治縣人民政府，省政府直屬各單位：
《海南省加快推進數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹落實。
海南省人民政府辦公廳
2022年9月29日
(此件主動公開)
海南省加快推進數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施
為貫徹落實習近平總書記在慶祝海南建省辦經(jīng)濟特區(qū)30周年大會上關于“海南要深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，發(fā)揮優(yōu)勢，集聚創(chuàng)新要素，積極發(fā)展新一代信息技術(shù)產(chǎn)業(yè)和數(shù)字經(jīng)濟”的講話精神，搶抓歷史機遇，通過2—3年的努力將海南建設成為全球數(shù)字療法創(chuàng)新島、創(chuàng)新資源集聚區(qū)和產(chǎn)業(yè)高地，將數(shù)字療法打造成海南健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的“新引擎”，推動海南衛(wèi)生健康跨越式發(fā)展和“十四五”期間人均預期壽命提高兩歲目標的實現(xiàn)，特制定以下措施：
一、建設全國領先的數(shù)字療法臨床科研示范基地
(一)建設一批數(shù)字療法臨床試驗中心。在全省選擇一批具有優(yōu)勢學科的三級醫(yī)院建立數(shù)字療法臨床試驗中心，如博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)數(shù)字療法臨床研究及轉(zhuǎn)化基地、精神障礙數(shù)字療法臨床試驗中心、兒童注意力缺陷與多動障礙及孤獨癥數(shù)字療法臨床試驗中心、腫瘤數(shù)字療法臨床試驗中心、眼科數(shù)字療法臨床試驗中心、睡眠數(shù)字療法臨床試驗中心等。(責任單位：省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局；落實期限：2022年10月31日前)
(二)鼓勵開展數(shù)字療法技術(shù)攻關與臨床轉(zhuǎn)化。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)及高校院所開展數(shù)字療法科學研究，推動臨床轉(zhuǎn)化。積極組織申報省重點研發(fā)專項、省自然科學基金等科技專項資金，探索通過“揭榜掛帥”等方式吸引優(yōu)勢力量進行數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)重點關鍵技術(shù)攻關。鼓勵開展國際科研合作，發(fā)展數(shù)字療法全球科研項目合作平臺。支持數(shù)字療法產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新，可利用省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)券及省內(nèi)其他研發(fā)創(chuàng)新支持政策，根據(jù)數(shù)字療法產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的不同階段性成果，分步給予企業(yè)、高校和醫(yī)療機構(gòu)相應補助和獎勵。支持醫(yī)療機構(gòu)對積極開展和承接數(shù)字療法臨床研究的人員在崗位設置、職務晉升、評獎推優(yōu)等方面給予一定的傾斜，在公立醫(yī)院內(nèi)部績效分配時適當加大對數(shù)字療法臨床研究人員的傾斜，允許數(shù)字療法職務科技成果轉(zhuǎn)化現(xiàn)金獎勵計入當年單位績效工資總量，不受總量限制，不納入總量基數(shù)，不作為社會保險繳費基數(shù)。(責任單位：省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委、省委人才發(fā)展局、省人力資源社會保障廳、省教育廳；落實期限：2022年12月31日前)
(三)加快建設數(shù)字療法公共服務和管理平臺。在相關部門網(wǎng)站上建立數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項通道，支持企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、臨床醫(yī)生等數(shù)字療法參與方提交臨床試驗需求，幫助各方快速對接和匹配資源。建立數(shù)字療法臨床試驗公示系統(tǒng)，數(shù)字療法企業(yè)及時上報臨床試驗具體情況和試驗結(jié)果，相關信息可作為審批部門的憑證依據(jù)。引入一批數(shù)字療法CRO、CDMO企業(yè)落戶海南，支持海南數(shù)字療法CDMO平臺建設，支持CDMO等平臺與海南實體醫(yī)院、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院進行臨床試驗和市場化合作。(責任單位：省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、省工業(yè)和信息化廳；落實期限：2022年10月31日前)
二、加快數(shù)字療法產(chǎn)品注冊審批
(四)制定數(shù)字療法產(chǎn)品分類監(jiān)管和注冊審批指導文件。在部門網(wǎng)站上設置數(shù)字療法專欄，列示數(shù)字療法注冊審批相關的監(jiān)管政策和指導文件。依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械軟件類產(chǎn)品分類指導原則、移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則及國家標準管理中心分類界定結(jié)果等，形成數(shù)字療法分類界定意見并于專欄公布；對數(shù)字療法產(chǎn)品在臨床試驗、注冊審評審批、更新迭代等關鍵環(huán)節(jié)可以適用的監(jiān)管政策、監(jiān)管文件和操作指引進行分類說明。(責任單位：省藥監(jiān)局；落實期限：2022年12月31日前)
(五)建立第二類醫(yī)療器械數(shù)字療法產(chǎn)品注冊輔導專項通道。在相關部門網(wǎng)站公示數(shù)字療法監(jiān)管政策咨詢專線及郵箱，建立第二類醫(yī)療器械數(shù)字療法產(chǎn)品專項輔導快速響應機制，由專人負責數(shù)字療法產(chǎn)品技術(shù)咨詢，原則上在收到咨詢后10個工作日內(nèi)給予回復。針對企業(yè)申請數(shù)字療法產(chǎn)品注冊流程和政策開展培訓，提升企業(yè)申報標準和質(zhì)量，提高審批通過率。(責任單位：省藥監(jiān)局；落實期限：2022年10月31日前)
(六)出臺數(shù)字療法鼓勵發(fā)展目錄，建立特定種類數(shù)字療法綠色審批通道。優(yōu)先鼓勵發(fā)展一批循證依據(jù)堅實、技術(shù)成熟度高、海南臨床急需、發(fā)展前景廣闊的數(shù)字療法產(chǎn)品，建立優(yōu)先審批通道。制定數(shù)字療法優(yōu)先審批程序，明確適用優(yōu)先審批程序需滿足的條件及工作程序，在企業(yè)按醫(yī)療器械注冊申報資料要求提交數(shù)字療法產(chǎn)品注冊申請后3個月內(nèi)完成審評審批，其中企業(yè)補正資料、專家技術(shù)審評不計入時限要求。對未獲批的，告知申請方未能通過原因及建議。(責任單位：省藥監(jiān)局；落實期限：2022年10月31日前)
(七)探索數(shù)字療法備案制，鼓勵真實世界數(shù)據(jù)在產(chǎn)品注冊審批和上市臨床驗證中的應用。對于風險低、適用于篩查、干預等公共衛(wèi)生領域的數(shù)字療法產(chǎn)品，在符合國家有關審評審批要求的前提下探索通過備案方式快速推廣應用。鼓勵真實世界研究，充分發(fā)揮國家藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地和國家藥品監(jiān)督管理局海南真實世界數(shù)據(jù)研究與評價重點實驗室的引領作用，以及特許醫(yī)療器械產(chǎn)品通過真實世界研究政策獲批上市的經(jīng)驗，推進將真實世界數(shù)據(jù)用于數(shù)字療法產(chǎn)品申報注冊依據(jù)和數(shù)字療法產(chǎn)品監(jiān)管決策及上市后臨床驗證。(責任單位：省藥監(jiān)局；落實期限：長期推進)
三、積極推廣數(shù)字療法產(chǎn)品應用
(八)建設數(shù)字療法推廣基地。遴選符合條件的醫(yī)療機構(gòu)作為首批數(shù)字療法診療中心，逐步將數(shù)字療法納入所有符合條件醫(yī)療機構(gòu)的疾病常規(guī)診療路徑。結(jié)合海南省“2+3”健康服務包等工作，依托數(shù)字療法提升基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務供給能力和患者個人與家庭的疾病管理能力。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)在院內(nèi)推廣宣傳數(shù)字療法，提高患者和公眾對數(shù)字療法的認知水平和使用能力。(責任單位：省衛(wèi)生健康委；落實期限：2022年12月31日前)
(九)促進數(shù)字療法與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院融合發(fā)展。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)將數(shù)字療法與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺整合，賦予醫(yī)生在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開具數(shù)字療法處方的權(quán)限。推動互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院加大數(shù)字療法產(chǎn)品應用，提升在專病防治和健康干預等領域的服務功能。鼓勵醫(yī)生將數(shù)字療法作為院外管理患者的工具，并結(jié)合互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院復診續(xù)方、處方流轉(zhuǎn)、醫(yī)藥配送等功能，實現(xiàn)全方位的患者院外管理。通過海南省互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院監(jiān)管平臺實現(xiàn)對數(shù)字療法的運營監(jiān)管。(責任單位：省衛(wèi)生健康委；落實期限：2022年12月31日前)
(十)建設全國領先的數(shù)字療法應用示范區(qū)域。將數(shù)字療法引入海南醫(yī)療衛(wèi)生改革發(fā)展全過程，協(xié)同海南分級診療制度建設、診療中心建設等改革發(fā)展工作，支持在城市醫(yī)療集團、縣域醫(yī)共體、胸痛中心等五大中心中推廣應用臨床需求急迫、臨床價值突出的數(shù)字療法產(chǎn)品。鼓勵應用數(shù)字療法產(chǎn)生的患者數(shù)據(jù)支持二級、三級醫(yī)院醫(yī)生對疑難重癥的診斷，支撐基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務人員完成慢病患者管理和病情追蹤。推進區(qū)域醫(yī)療信息化建設，打通數(shù)字療法與區(qū)域電子病歷數(shù)據(jù)庫、電子健康檔案數(shù)據(jù)庫接口。依托海南省“三醫(yī)聯(lián)動一張網(wǎng)”平臺，實現(xiàn)對數(shù)字療法的綜合監(jiān)管。(責任單位：省衛(wèi)生健康委；落實期限：2022年12月31日前)
(十一)鼓勵社會各方面加大數(shù)字療法產(chǎn)品應用。鼓勵相關部門、公益基金會等機構(gòu)和組織采購數(shù)字療法產(chǎn)品，圍繞重點人群、疾病以及多元化、多層次數(shù)字健康需求，在更大范圍內(nèi)將數(shù)字療法產(chǎn)品用于心理健康和行為認知等的治療，有效提升慢性病干預和篩查效果，通過數(shù)字療法技術(shù)賦能社區(qū)家庭醫(yī)生，創(chuàng)新服務形式，提高居民健康干預能力。(責任單位：省衛(wèi)生健康委、省殘聯(lián)；落實期限：2022年12月31日前)
四、鼓勵探索多種支付方式
(十二)鼓勵探索“數(shù)字療法+商業(yè)保險”產(chǎn)品創(chuàng)新。在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)試點探索將數(shù)字療法作為特藥險的健康管理服務。鼓勵保險公司依法合規(guī)將數(shù)字療法作為用戶健康管理服務工具，并根據(jù)數(shù)字療法收集的真實世界數(shù)據(jù)按有關規(guī)定合理定價。探索開發(fā)海南惠民保升級版，將部分數(shù)字療法產(chǎn)品作為健康管理服務納入保險產(chǎn)品的保障范圍。鼓勵將數(shù)字療法產(chǎn)品納入保險機構(gòu)的保險產(chǎn)品設計體系。支持保險機構(gòu)產(chǎn)品開發(fā)人員參加醫(yī)療主管部門組織的數(shù)字療法培訓，提升對數(shù)字療法的認知。(責任單位：銀保監(jiān)會海南監(jiān)管局、省財政廳、省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、省稅務局、博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局；落實期限：2025年12月31日前)
(十三)鼓勵將數(shù)字療法納入醫(yī)療服務項目技術(shù)規(guī)范和收費范圍。探索數(shù)字療法價格形成機制和醫(yī)保支付模式。根據(jù)特定疾病實際診療需求，積極探索臨床使用數(shù)字療法價格形成機制，合理制定數(shù)字療法收費標準，數(shù)字療法醫(yī)療服務價格項目由醫(yī)療機構(gòu)向省醫(yī)保局提出申請，經(jīng)組織論證和履行相關程序后公布執(zhí)行；按照以與經(jīng)濟發(fā)展水平相適應為前提、以體現(xiàn)醫(yī)保社會公平性為指導、以提升價值為核心的醫(yī)保戰(zhàn)略購買原則，研究將臨床價值高、經(jīng)濟性評價優(yōu)良、醫(yī)?；鸷蛥⒈Ｈ丝沙惺艿臄?shù)字療法產(chǎn)品或醫(yī)療服務納入醫(yī)保支付范圍。將醫(yī)療機構(gòu)使用的數(shù)字療法產(chǎn)品納入醫(yī)療服務收入范圍。(責任單位：省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委；落實期限：2022年12月31日前)
(十四)支持探索數(shù)字療法與醫(yī)保支付方式改革相結(jié)合。結(jié)合全省醫(yī)保支付方式改革進展情況，選取已經(jīng)開展數(shù)字療法并積累相關數(shù)據(jù)的醫(yī)療機構(gòu)，支持數(shù)字療法在醫(yī)療成本管控和健康管理中的應用，探索數(shù)字療法與推進按病種付費相結(jié)合的有效形式，促進構(gòu)建基于價值和數(shù)據(jù)高效管用的支付機制形成。(責任單位：省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委；落實期限：2022年12月31日前)
五、加強數(shù)字療法宣傳和產(chǎn)業(yè)集群建設
(十五)高質(zhì)量打造數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)集群。梳理國內(nèi)外數(shù)字療法企業(yè)和潛在意向企業(yè)，形成企業(yè)名錄，實施全產(chǎn)業(yè)鏈精準招商。依托海南自由貿(mào)易港政策優(yōu)勢和數(shù)字療法全周期政策支撐體系，以及電子處方中心等高水平數(shù)據(jù)平臺，吸聚創(chuàng)新資源，結(jié)合博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)、海南生態(tài)軟件園、?？趪腋咝录夹g(shù)開發(fā)區(qū)、海口復興城互聯(lián)網(wǎng)信息產(chǎn)業(yè)園等重點園區(qū)的產(chǎn)業(yè)基礎，打造海南自由貿(mào)易港數(shù)字療法若干創(chuàng)新高地和產(chǎn)業(yè)集群。(責任單位：省衛(wèi)生健康委、省發(fā)展改革委、博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局、海南生態(tài)軟件園管理局、?？趪腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管委會、海口復興城互聯(lián)網(wǎng)信息產(chǎn)業(yè)園、海南國際經(jīng)濟發(fā)展局等；落實期限：2023年12月31日前)
(十六)積極引入海外數(shù)字療法企業(yè)。針對海外不同類型的數(shù)字療法企業(yè)采取針對性的政策措施，積極引導海外數(shù)字療法企業(yè)與本地醫(yī)療機構(gòu)開展合作，實現(xiàn)海外數(shù)字療法與本地產(chǎn)業(yè)鏈條的深度融合。依托博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)真實世界數(shù)據(jù)研究應用試點優(yōu)勢，引進一批海外高質(zhì)量數(shù)字療法產(chǎn)品在國內(nèi)先行先試，支持其真實世界研究數(shù)據(jù)用于產(chǎn)品審批。(責任單位：省衛(wèi)生健康委、省發(fā)展改革委、博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局；落實期限：2022年12月31日前)
(十七)加快打造海南數(shù)字療法創(chuàng)新島品牌。在海南舉辦世界數(shù)字療法大會，通過會議集聚政府政策、頭部企業(yè)、資本力量、創(chuàng)新技術(shù)和人才等資源。發(fā)布年度世界數(shù)字療法報告(多語種)，建立數(shù)字療法展示與體驗中心，通過虛擬現(xiàn)實、全息投影、數(shù)字大屏、實物陳列等技術(shù)和手段打造具有一定規(guī)模、特色鮮明的數(shù)字療法展館。(責任單位：省衛(wèi)生健康委、省商務廳、省發(fā)展改革委、海南生態(tài)軟件園管理局、博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局；落實期限：2022年12月31日前)
六、規(guī)范發(fā)展與其他保障
(十八)吸引數(shù)字療法相關協(xié)會或分支機構(gòu)落地，制定行業(yè)標準，建立信息交流平臺。設立數(shù)字療法專家委員會或相關組織，研究制定數(shù)字療法行業(yè)標準；定期舉辦數(shù)字療法培訓及學術(shù)討論會議，增強臨床醫(yī)生等各方面對數(shù)字療法的認知，逐步推動數(shù)字療法納入各類專科疾病診療、管理的專家共識。支持成立國際數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，組織國內(nèi)外企業(yè)開展數(shù)字療法政策法規(guī)、審評審批、醫(yī)療價值和醫(yī)保支付等領域的研討，為構(gòu)建創(chuàng)新型商業(yè)模式提供國際最前沿的理論指導和實踐經(jīng)驗。(責任單位：省衛(wèi)生健康委；落實期限：2022年12月31日前)
(十九)強化數(shù)據(jù)安全監(jiān)管，加強數(shù)據(jù)資源利用。制定有關數(shù)字療法數(shù)據(jù)安全的政策指引。鼓勵利用省政務信息共享交換平臺，在依法加強安全保障和隱私保護的前提下，將數(shù)字療法產(chǎn)品采集的居民健康數(shù)據(jù)匯聚到全省“三醫(yī)大數(shù)據(jù)資源中心”，穩(wěn)妥推進健康醫(yī)療數(shù)據(jù)資源有序開放。加強對數(shù)字療法產(chǎn)品有關用戶信息保護技術(shù)審核等工作的專項指導，對發(fā)生數(shù)據(jù)泄露情況的嚴格追究責任。建立用戶投訴通道和定期檢查、抽查等機制，及時發(fā)現(xiàn)和依法處置相關違法違規(guī)行為。(責任單位：省委網(wǎng)信辦、省大數(shù)據(jù)管理局、省衛(wèi)生健康委；落實期限：2022年12月31日前)
(二十)加強數(shù)字療法人才保障。鼓勵海南相關院校增設數(shù)字療法課程和專業(yè)，支持相關交叉學科發(fā)展，加大互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能、生物信息等交叉學科人才培養(yǎng)力度，為數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供人才支撐。依托海南醫(yī)學院成立省數(shù)字療法研究院。落實我省人才落戶、購車、住房、醫(yī)療等服務保障政策，鼓勵支持科研院校、企業(yè)積極引進海內(nèi)外中高層次人才。積極組織數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)人才申報各級人才項目，支持數(shù)字療法高端緊缺人才按照相關規(guī)定享受海南自由貿(mào)易港個人所得稅優(yōu)惠政策。(責任單位：省教育廳、省衛(wèi)生健康委、省財政廳、省委人才發(fā)展局、省工業(yè)和信息化廳、海南國際經(jīng)濟發(fā)展局、海南大學、海南醫(yī)學院；落實期限：2022年12月31日前)
(二十一)發(fā)揮自貿(mào)港基金作用，采取股權(quán)投資方式支持數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展。充分發(fā)揮海南自由貿(mào)易港建設投資基金的杠桿作用，按照政府引導、市場化運作的方式與產(chǎn)業(yè)資本、金融資本合作，推動設立醫(yī)療健康領域子基金，投向數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)，支持海南數(shù)字療法企業(yè)發(fā)展。(責任單位：省財政廳、省衛(wèi)生健康委；落實期限：2022年12月31日前)
