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海南省創(chuàng)設(shè)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局，統(tǒng)管醫(yī)療服務(wù)和藥品、醫(yī)療器械安全，實現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生和藥品監(jiān)管“二合一”，助力樂城先行區(qū)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為國家醫(yī)藥衛(wèi)生和藥械監(jiān)管體制改革作出了新的探索。

作為海南自由貿(mào)易港建設(shè)的重大功能平臺之一，博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱“樂城先行區(qū)”）自2013年2月設(shè)立以來，就承擔(dān)著我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革先行先試的重要使命。為切實加強(qiáng)醫(yī)療服務(wù)和藥品安全監(jiān)管，樂城先行區(qū)于2020年1月創(chuàng)新設(shè)立醫(yī)療藥品監(jiān)管局，實現(xiàn)了“衛(wèi)生+藥監(jiān)”二合一，為醫(yī)療新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新模式發(fā)展創(chuàng)造良好的環(huán)境，有力促進(jìn)了健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

以協(xié)同為核心推動權(quán)責(zé)集中、職能融合、業(yè)務(wù)聯(lián)動

一是創(chuàng)新聯(lián)合領(lǐng)導(dǎo)機(jī)制。在現(xiàn)有法律框架下，醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管和藥品安全監(jiān)管分屬不同部門，由不同的法律法規(guī)進(jìn)行調(diào)整。海南省衛(wèi)健委和省藥監(jiān)局通過聯(lián)合制定《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局管理工作制度》，建立聯(lián)席會議制度，由省衛(wèi)健委牽頭召開，研究涉及樂城先行區(qū)醫(yī)療和藥品監(jiān)管的重大業(yè)務(wù)事項。日常工作中，省衛(wèi)健委和省藥監(jiān)局建立良好的溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，就醫(yī)療服務(wù)、藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)工作互通信息、共享資源，確保樂城先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管局運(yùn)行順暢，有效落實監(jiān)管責(zé)任。

二是創(chuàng)新監(jiān)管業(yè)務(wù)運(yùn)行機(jī)制。樂城先行區(qū)醫(yī)療監(jiān)管業(yè)務(wù)由省衛(wèi)健委主管，藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)由省藥監(jiān)局主管。省衛(wèi)健委和省藥監(jiān)局分別給樂城先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管局安排工作任務(wù)，并負(fù)責(zé)檢查督辦。重大復(fù)雜任務(wù)由聯(lián)席會議下達(dá)，由省衛(wèi)健委牽頭檢查督辦，省藥監(jiān)局配合。省衛(wèi)健委和省藥監(jiān)局聯(lián)合制定《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療服務(wù)和藥品監(jiān)督管理辦法（暫行）》，指導(dǎo)樂城先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管局履行醫(yī)療服務(wù)和藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管職責(zé)，使醫(yī)療和藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)全面融合、順暢運(yùn)行。

三是創(chuàng)新機(jī)構(gòu)和人員管理方式。樂城先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管局核定行政編制15名，設(shè)局長1名，副局長3名（含常務(wù)副局長1名，副處級，由省藥監(jiān)局派員兼任，不占編制）。除常務(wù)副局長，其余人員均列入省衛(wèi)健委的編制序列。局領(lǐng)導(dǎo)班子由省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局共同組建管理，局班子成員的任命（除選派外）、交流輪崗等，由省衛(wèi)健委召開黨組會（省藥監(jiān)局派員列席）研究決定，班子的日常管理和年度考核等工作由省衛(wèi)健委負(fù)責(zé)，省藥監(jiān)局配合?？萍壖耙韵赂刹坑上刃袇^(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管局任免，分別報省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局審核并備案。

破除部門掣肘實現(xiàn)資源整合、安全監(jiān)管、運(yùn)轉(zhuǎn)高效

一是堅持以人民為中心。樂城先行區(qū)是目前我國唯一一個“醫(yī)療特區(qū)”，在滿足患者對先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)和新藥械使用需求的同時，也承擔(dān)著我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革先行先試的重要使命。良好的醫(yī)療藥品監(jiān)管秩序是先行區(qū)健康發(fā)展、實現(xiàn)跨越的重要保證。在設(shè)置監(jiān)管機(jī)構(gòu)時，通過堅持以人民為中心的改革方向，打破部門利益的藩籬，有效整合監(jiān)管資源，建立有利于為民服務(wù)的監(jiān)管方式。

二是堅持因地制宜。樂城先行區(qū)內(nèi)的醫(yī)療模式與傳統(tǒng)醫(yī)院不一樣，博鰲超級醫(yī)院實行“1＋X”模式，醫(yī)院是一個平臺，就像航空公司，提供最基礎(chǔ)的服務(wù)，包括使用國內(nèi)還沒上市的全球新藥械，最頂尖的團(tuán)隊都可以到樂城來開展診療和服務(wù)。樂城先行區(qū)開展的醫(yī)療服務(wù)，既包括醫(yī)療技術(shù)的應(yīng)用，也包括境外先進(jìn)新醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療器械的使用，需要衛(wèi)生和藥監(jiān)兩個部門的業(yè)務(wù)深度融合協(xié)同，因地制宜設(shè)置監(jiān)管機(jī)構(gòu)，更好地做好監(jiān)管和服務(wù)。

三是體現(xiàn)精簡高效。一個醫(yī)療行為涉及衛(wèi)健和藥品兩個監(jiān)管體系，隸屬于兩個不同的政府部門。兩個部門管一個醫(yī)療行為，相互不通氣，有的時候重復(fù)監(jiān)管，有的時候監(jiān)管缺位。在先行區(qū)成立“二合一”的機(jī)構(gòu)，就能將兩支隊伍合成一支隊伍，對醫(yī)療服務(wù)和藥品安全進(jìn)行協(xié)同監(jiān)管、資源共享、綜合監(jiān)管，實現(xiàn)監(jiān)管效能的最大化。

提升改革效能確保資源可及、患者便利、保障有力

一是提升了衛(wèi)生和藥監(jiān)協(xié)同監(jiān)管效能。實現(xiàn)了業(yè)務(wù)協(xié)同、信息互通、資源共享，形成了監(jiān)管合力，降低了行政成本，也減少了對監(jiān)管對象的干擾。海南省衛(wèi)健委和省藥監(jiān)局通過將臨床急需進(jìn)口藥械的初審、審核和監(jiān)管等事權(quán)下放樂城先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管局，實現(xiàn)臨床急需進(jìn)口藥械申請的一站受理，避免醫(yī)療機(jī)構(gòu)兩頭跑。目前，臨床急需藥械審批時間已壓縮至7個工作日以內(nèi)，進(jìn)一步強(qiáng)化了與國際藥品之間的同步，利于加快實現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)、設(shè)備和藥品與國際先進(jìn)水平“三同步”。

二是促進(jìn)了臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用。利用臨床急需進(jìn)口藥械政策開展臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，探索將真實世界數(shù)據(jù)納入藥械進(jìn)口注冊數(shù)據(jù)，加快國外新藥械進(jìn)口注冊速度、減少注冊成本，為全國藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革探索新模式、新路徑、新方法，為全球創(chuàng)新產(chǎn)品在我國臨床使用的可及性提供新的解決途徑。通過有效整合醫(yī)療和藥品監(jiān)管資源，有利于臨床醫(yī)療健康信息的收集、分析和利用，促進(jìn)臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究。

三是確保了臨床急需進(jìn)口藥械使用安全。樂城先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管局定期組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查，現(xiàn)場監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)特許藥械使用，切實加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。截至2020年4月21日，樂城先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)已有26批15個品種臨床急需藥品獲準(zhǔn)進(jìn)口，用于53名患者；已有41批53個品種1177套臨床急需醫(yī)療器械獲準(zhǔn)進(jìn)口，用于255名患者，臨床效果明顯，沒有發(fā)生一起進(jìn)口藥械流弊事件和藥械安全事故?！拘畔碓矗菏∥罡霓k（自貿(mào)辦）】