海南省人民政府辦公廳印發(fā)
《海南省關(guān)于進(jìn)一步支持生物醫(yī)藥
產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》的通知
瓊府辦〔2025〕38號
各市、縣、自治縣人民政府,省政府直屬各單位:
《海南省關(guān)于進(jìn)一步支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》已經(jīng)省政府同意,現(xiàn)印發(fā)給你們,請認(rèn)真組織實(shí)施。
海南省人民政府辦公廳
2025年8月11日
(此件主動公開)
海南省關(guān)于進(jìn)一步支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)
高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施
第一章 總 則
第一條 為貫徹落實(shí)國家關(guān)于《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》(國辦發(fā)〔2024〕37號)、《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》(醫(yī)保發(fā)〔2025〕16號)等有關(guān)要求,充分發(fā)揮海南自由貿(mào)易港獨(dú)特優(yōu)勢,加快構(gòu)建集“研發(fā)、臨床、制造、要素、機(jī)制”于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈政策支撐體系,打造具有核心競爭力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群,制定本政策措施。
第二條 本政策措施適用于已登記注冊,在海南省實(shí)質(zhì)從事生物醫(yī)藥研發(fā)、臨床試驗(yàn)、成果轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)經(jīng)營和服務(wù)管理等活動的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu),以及相關(guān)研發(fā)機(jī)構(gòu)、事業(yè)單位、社會團(tuán)體、民辦非企業(yè)等產(chǎn)學(xué)研用機(jī)構(gòu)單位。
第二章 加快推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級發(fā)展
第三條 持續(xù)加大創(chuàng)新藥械研發(fā)支持力度。繼續(xù)實(shí)施省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)券政策,對產(chǎn)品研發(fā)的臨床前研究、臨床試驗(yàn)、新成果產(chǎn)業(yè)化等全流程,按照階段性成果給予40萬元至1000萬元的資金獎(jiǎng)勵(lì)。
第四條 繼續(xù)支持現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)。鼓勵(lì)企業(yè)參與國家?guī)Я坎少彛瑢⒓訃宜幮导袔Я坎少徶袠?biāo)品種,按照以中標(biāo)單價(jià)完成實(shí)際銷售額的3%給予最高300萬元獎(jiǎng)勵(lì)。鼓勵(lì)省內(nèi)外企業(yè)依法兼并重組本省醫(yī)藥企業(yè),就地盤活資產(chǎn)、發(fā)展壯大,對參與兼并重組產(chǎn)生的銀行貸款給予50%的貼息,連續(xù)貼息2年,最高補(bǔ)貼500萬元。鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行國際認(rèn)證,對獲得國際權(quán)威認(rèn)證的藥品和醫(yī)療器械企業(yè),按規(guī)定給予200萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。
第五條 推進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈提質(zhì)升級。支持在創(chuàng)新藥、合成生物學(xué)、高端醫(yī)療器械、核醫(yī)藥、現(xiàn)代中藥等重點(diǎn)領(lǐng)域,布局帶動產(chǎn)業(yè)集聚的引領(lǐng)性項(xiàng)目(含品種,下同)、研發(fā)取得重大突破項(xiàng)目、重大公共服務(wù)平臺項(xiàng)目等,市縣按類別制定全鏈條支持措施;經(jīng)評選后,省級財(cái)政按照每個(gè)項(xiàng)目3000萬元給予市縣一次性獎(jiǎng)勵(lì),年度支持項(xiàng)目不超過3個(gè)。
第六條 構(gòu)建高端生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)錯(cuò)位聯(lián)動發(fā)展空間布局。構(gòu)建以海口高新區(qū)、博鰲樂城先行區(qū)、三亞崖州灣科技城、洋浦經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)錯(cuò)位聯(lián)動發(fā)展空間格局,鼓勵(lì)相關(guān)園區(qū)、區(qū)域開展飛地合作。支持海口高新區(qū)打造“??谒幑取眹壹壣镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。支持博鰲樂城先行區(qū)開展創(chuàng)新藥品、器械和生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的應(yīng)用、研發(fā)與轉(zhuǎn)化,推動樂城、瓊海一體化發(fā)展,加快構(gòu)建“醫(yī)、藥、研、產(chǎn)、城”融合發(fā)展體系;支持“樂城研用+海口生產(chǎn)”模式推廣應(yīng)用,對通過博鰲樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究引進(jìn),并在海南生產(chǎn)的國際藥品、醫(yī)療器械,每個(gè)品種分別給予500萬元、200萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。支持三亞崖州灣科技城開展海洋生物醫(yī)藥、實(shí)驗(yàn)動物等生命科學(xué)重點(diǎn)領(lǐng)域的研發(fā)和轉(zhuǎn)化。支持洋浦經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)發(fā)展原料藥和醫(yī)療器械。
第七條 培育發(fā)展生物制造、醫(yī)美、特醫(yī)食品、數(shù)字療法等新興產(chǎn)業(yè)。圍繞新型疫苗、抗體藥物、細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、合成生物學(xué)、海洋生物制品、航天醫(yī)藥等領(lǐng)域開展研究、轉(zhuǎn)化、應(yīng)用,發(fā)展生物制造產(chǎn)業(yè);大力推進(jìn)醫(yī)美、特醫(yī)食品等產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在海南新獲批并生產(chǎn)銷售的特殊化妝品、化妝品新原料、新功效化妝品、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,分別給予每個(gè)20萬元、50萬元、50萬元、100萬元、150萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì),對醫(yī)療器械和數(shù)字療法產(chǎn)品根據(jù)本省支持醫(yī)藥研發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)相關(guān)政策給予支持。
第八條 壯大產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級,支持拓展國際業(yè)務(wù)。支持企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,對首次獲得國家專精特新“小巨人”企業(yè)、制造業(yè)“單項(xiàng)冠軍”企業(yè),根據(jù)本省支持優(yōu)質(zhì)企業(yè)相關(guān)政策給予支持,鼓勵(lì)市縣給予疊加獎(jiǎng)勵(lì)。支持企業(yè)在海南設(shè)立全球總部、區(qū)域總部、功能總部、研發(fā)中心、生產(chǎn)中心等。支持企業(yè)開展國際多中心臨床試驗(yàn),推進(jìn)產(chǎn)品國內(nèi)外同步注冊上市,支持企業(yè)通過License-in和License-out等方式開展國際合作。支持企業(yè)利用加工增值內(nèi)銷免關(guān)稅政策,提升原輔料供應(yīng)鏈國際化水平;支持行業(yè)協(xié)會組團(tuán)參加供應(yīng)鏈相關(guān)的國際峰會或展會,商務(wù)部門將物資采購、招商對接等活動納入開拓國際市場、提升國際化經(jīng)營能力等項(xiàng)目支持范圍。
第九條 推進(jìn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型專項(xiàng)行動。充分運(yùn)用大規(guī)模設(shè)備更新、技術(shù)改造等政策,支持醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)推進(jìn)化學(xué)藥、中藥、生物藥、醫(yī)療器械等子領(lǐng)域的設(shè)備更新和數(shù)智化改造,推進(jìn)ERP系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)、AEO認(rèn)證、建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量信息化追溯試點(diǎn),打造一批醫(yī)藥工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用優(yōu)秀案例、試點(diǎn)示范、“小燈塔”企業(yè),梯度培育智能工廠。支持醫(yī)藥企業(yè)和信息技術(shù)服務(wù)企業(yè)聯(lián)合打造數(shù)智化應(yīng)用場景,系統(tǒng)化推進(jìn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型。對符合條件的改造項(xiàng)目根據(jù)本省支持工業(yè)企業(yè)相關(guān)政策給予支持,并推薦申報(bào)國家支持項(xiàng)目,鼓勵(lì)市縣制定專項(xiàng)扶持政策。
第十條 加快推進(jìn)中藥(含南藥黎藥)傳承創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。對首次進(jìn)入國家基本藥物目錄和國家醫(yī)保目錄的中成藥,分別給予每個(gè)100萬元、50萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。對新通過省藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊或備案并實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)銷售的中藥院內(nèi)制劑、中藥配方顆粒,分別給予每個(gè)50萬元、100萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì);加強(qiáng)產(chǎn)品備案指導(dǎo),對療效明確的院內(nèi)制劑,允許醫(yī)聯(lián)體單位調(diào)劑使用。對中藥生產(chǎn)企業(yè)獲準(zhǔn)在藥品標(biāo)簽中標(biāo)示“藥材符合GAP要求”的品種,每個(gè)給予50萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。對新通過省藥監(jiān)局審定發(fā)布的海南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范的第一牽頭單位,每個(gè)給予20萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。
第十一條 創(chuàng)新醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)用機(jī)制。持續(xù)優(yōu)化海南省臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究平臺建設(shè),基于樂城特許藥械、臨時(shí)使用特殊食品、真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用等政策優(yōu)勢,以真實(shí)世界研究為“小切口”開展研究合作,推進(jìn)全省“三醫(yī)聯(lián)動”數(shù)據(jù)的應(yīng)用機(jī)制建設(shè)。支持結(jié)合應(yīng)用場景制定健康醫(yī)療數(shù)據(jù)分級分類標(biāo)準(zhǔn),推動醫(yī)療數(shù)據(jù)跨境機(jī)制建設(shè)。支持醫(yī)療數(shù)據(jù)合規(guī)出境,數(shù)據(jù)監(jiān)管部門對合規(guī)情況進(jìn)行監(jiān)管。推進(jìn)真實(shí)世界數(shù)據(jù)醫(yī)保創(chuàng)新應(yīng)用,對通過真實(shí)世界數(shù)據(jù)開展創(chuàng)新藥的評價(jià)結(jié)果,優(yōu)先用于醫(yī)保戰(zhàn)略購買決策;特許藥品在樂城先行使用形成的真實(shí)世界數(shù)據(jù)作為國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的參考。
第三章 優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)
第十二條 構(gòu)建高能級平臺體系。加快引進(jìn)建設(shè)一批生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新中心、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、制造業(yè)創(chuàng)新中心、臨床醫(yī)學(xué)研究中心等重大創(chuàng)新平臺和藥物發(fā)現(xiàn)、動物實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)計(jì)量檢測、審評審批、小試中試等公共研發(fā)服務(wù)平臺。利用??诟咝聟^(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源優(yōu)勢、樂城特許醫(yī)療和真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究、崖州灣科技城生命科學(xué)等研發(fā)政策優(yōu)勢,打造國家級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)前沿技術(shù)創(chuàng)新中心、國際創(chuàng)新藥械高水平開放合作轉(zhuǎn)化和生物制造創(chuàng)新中心等特色優(yōu)勢平臺。對符合條件的平臺根據(jù)本省支持專業(yè)服務(wù)平臺相關(guān)政策給予支持,對新建(擴(kuò)建)軟硬件投資額500萬元(含)以上的,按照投資額的30%給予最高500萬元獎(jiǎng)勵(lì);年度服務(wù)金額達(dá)300萬元以上的,按照年度服務(wù)金額的5%給予最高500萬元獎(jiǎng)勵(lì)。支持企業(yè)、高校、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所等聯(lián)合攻關(guān),申報(bào)國家項(xiàng)目,對申報(bào)成功項(xiàng)目,省、市(縣)政府按規(guī)定給予相應(yīng)的政策配套和要素保障。
第十三條 全面增強(qiáng)審評、檢驗(yàn)支撐能力。加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械化妝品注冊申報(bào)前置指導(dǎo),發(fā)揮藥械創(chuàng)新服務(wù)站作用,做好技術(shù)咨詢和服務(wù)指導(dǎo);與國家藥監(jiān)局建立長效溝通機(jī)制,為創(chuàng)新藥械和重點(diǎn)品種給予受理前咨詢指導(dǎo)。全面提高審評審批質(zhì)效,爭取國家試點(diǎn),縮短創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評時(shí)限。暢通優(yōu)先審評審批通道,對國家重點(diǎn)研發(fā)目錄的藥品優(yōu)先進(jìn)行檢驗(yàn)、檢查,對重點(diǎn)研發(fā)的第二類醫(yī)療器械提供申報(bào)資料預(yù)審查服務(wù),對確定為第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械和符合優(yōu)先審批條件的第二類醫(yī)療器械,予以優(yōu)先審評。創(chuàng)新醫(yī)療器械初審技術(shù)審評時(shí)限優(yōu)化至30個(gè)工作日(不含特殊程序時(shí)限)。建立注冊檢驗(yàn)保障機(jī)制,大幅提升檢驗(yàn)檢測服務(wù)質(zhì)效,縮短注冊檢驗(yàn)時(shí)間。強(qiáng)化醫(yī)療器械、生物制品、化妝品等檢驗(yàn)檢測、審評審批能力。
第十四條 加快創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化應(yīng)用。支持研究型醫(yī)院發(fā)展,支持將臨床研究工作及其成果作為職稱評審、崗位競聘、績效考核等的重要參考。鼓勵(lì)省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展多中心臨床研究,推動倫理結(jié)果互認(rèn),對符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本省支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)政策給予支持。鼓勵(lì)非臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)(GLP)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP)、委托合同研究機(jī)構(gòu)(CRO)積極納入省科技創(chuàng)新券服務(wù)機(jī)構(gòu),兩年內(nèi)通過創(chuàng)新券獲得實(shí)際補(bǔ)貼達(dá)到50萬元的項(xiàng)目,即可備案為省級財(cái)政科技項(xiàng)目。發(fā)布海南省創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄,加快掛網(wǎng)和入院應(yīng)用,開展創(chuàng)新產(chǎn)品發(fā)布和院企供需對接活動。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)每季度至少召開一次藥事會研究創(chuàng)新藥械入院,必要時(shí)隨時(shí)召開,鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參照執(zhí)行。鼓勵(lì)政府采購以首購、訂購等方式促進(jìn)首臺套等創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)和示范應(yīng)用。
第十五條 加大醫(yī)保對創(chuàng)新藥的支持。支持醫(yī)保數(shù)據(jù)用于創(chuàng)新藥研發(fā),在確保數(shù)據(jù)安全、合法合規(guī)的基礎(chǔ)上,探索為創(chuàng)新藥研發(fā)提供必要的醫(yī)保數(shù)據(jù)服務(wù)。建立和完善創(chuàng)新藥首發(fā)掛網(wǎng)機(jī)制,納入醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄的創(chuàng)新藥可按規(guī)定實(shí)行直接掛網(wǎng),落實(shí)聯(lián)審?fù)ㄞk,采取申報(bào)溝通前置、簡化資料要求、縮短辦理流程等支持措施,提高掛網(wǎng)環(huán)節(jié)全流程服務(wù)效率。創(chuàng)新藥進(jìn)院不受指標(biāo)或考核限制,基本醫(yī)保國談藥和商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品不受“一品兩規(guī)”限制,商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品不計(jì)入基本醫(yī)保自費(fèi)率和集采中選可替代品種監(jiān)測范圍。健全多元支付體系,發(fā)揮電子處方流轉(zhuǎn)等作用拓寬創(chuàng)新藥醫(yī)保支付渠道;在DIP/DRG醫(yī)保支付方式改革中合理設(shè)計(jì)生物創(chuàng)新藥的除外支付、特例單議機(jī)制;加強(qiáng)與國內(nèi)商業(yè)保險(xiǎn)、國際醫(yī)療保險(xiǎn)的合作與銜接,建立信息共享機(jī)制支持商業(yè)保險(xiǎn)公司開發(fā)覆蓋更多創(chuàng)新藥的普惠型健康保險(xiǎn)產(chǎn)品,推進(jìn)基本醫(yī)保與商業(yè)健康保險(xiǎn)“一站式”“一窗式”結(jié)算。加快推進(jìn)醫(yī)?;鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算工作。
第十六條 全面提升國際貿(mào)易便利化水平。建立生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)用物品及特別制度安排下進(jìn)境產(chǎn)品進(jìn)口多部門聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制,提升通關(guān)服務(wù)保障能力。在實(shí)現(xiàn)事前、事中、事后有效監(jiān)管的基礎(chǔ)上,為試點(diǎn)單位指定用途的物品進(jìn)出境提供便利手續(xù)。建設(shè)生物制品進(jìn)口口岸及配套項(xiàng)目,強(qiáng)化生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控能力。
第十七條 強(qiáng)化創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)投融資支持。利用海南省級政府引導(dǎo)基金,設(shè)立一批醫(yī)藥健康領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)子基金,探索設(shè)立生物醫(yī)藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)化基金,對潛力企業(yè)和優(yōu)質(zhì)研發(fā)管線加強(qiáng)戰(zhàn)略投資。發(fā)揮海南省級融資擔(dān)保風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償資金池作用,支持醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展。加強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)資本市場“全鏈條”服務(wù),完善全省上市企業(yè)后備資源庫,持續(xù)推動醫(yī)藥企業(yè)在境內(nèi)外資本市場上市。鼓勵(lì)市縣、園區(qū)構(gòu)建多層次融資支持體系,推廣“園區(qū)擔(dān)保貸”,探索“先投后股”科技成果轉(zhuǎn)化資金池,設(shè)立助企紓困基金等,省級財(cái)政(省級政府引導(dǎo)基金)視情況給予配套支持。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)開展未來收益權(quán)質(zhì)押融資、供應(yīng)鏈融資、應(yīng)收賬款質(zhì)押融資、訂單融資、保理融資等。
第十八條 實(shí)施院校提升和人才引育工程。強(qiáng)化高等院校生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)W科專業(yè)建設(shè),支持有條件的高校增設(shè)生物與醫(yī)藥、藥學(xué)等博士學(xué)位點(diǎn)。支持高校聯(lián)合企業(yè)、科研院所共建研究生工作站、現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)學(xué)院等。支持高校與醫(yī)院共建教學(xué)培養(yǎng)體系,開展定向培養(yǎng)。加強(qiáng)高技能人才培養(yǎng),支持中等職業(yè)院校開展產(chǎn)教融合共同體建設(shè)。引入境內(nèi)外教育醫(yī)療資源在海南辦學(xué)、辦醫(yī)院。加快國際人才引進(jìn),從事生物醫(yī)藥領(lǐng)域工作的外籍人才,可按規(guī)定申請?jiān)谌A永久居留;對認(rèn)定為生物醫(yī)藥領(lǐng)域外籍高層次人才,可按規(guī)定在海南創(chuàng)辦科技型企業(yè)。設(shè)立生物醫(yī)藥等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)核心人才白名單,由省和所在市縣按規(guī)定提供支持保障。
第十九條 打造國際化、國家級交流合作平臺。利用中國國際消費(fèi)品博覽會、博鰲亞洲論壇等國際峰會,支持在海南舉辦醫(yī)藥健康類高層次會議會展活動,傳播推廣海南好藥、海南美妝,打造“海南寶島出好藥”“美麗海南”等靚麗名片。持續(xù)辦好博鰲國際藥械真實(shí)世界研究大會、樂城BD大會;支持醫(yī)藥企業(yè)積極參與“創(chuàng)客中國”中小企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽、“百場萬企”大中小企業(yè)融通對接活動、全國藥品交易會等。支持國際型和國家級的行業(yè)協(xié)會或組織在海南落地,為醫(yī)藥企業(yè)走向國際搭建平臺。強(qiáng)化“??谒幑葘<易稍兾瘑T會”等高端智庫力量。
第四章 加強(qiáng)組織實(shí)施
第二十條 充分發(fā)揮海南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作專班機(jī)制作用,及時(shí)研究解決重大問題。牽頭部門全面統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作,各責(zé)任部門根據(jù)職責(zé)分工,扎實(shí)推動落實(shí)各項(xiàng)工作舉措。
第二十一條 本政策措施由省工業(yè)和信息化廳與省財(cái)政廳負(fù)責(zé)解釋,相關(guān)實(shí)施細(xì)則由省工業(yè)和信息化廳商省財(cái)政廳制定。
第二十二條 本政策措施自2025年9月13日起施行,有效期三年,執(zhí)行期間如遇國家和本省相關(guān)政策調(diào)整,同步予以調(diào)整。
附件:《海南省關(guān)于進(jìn)一步支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》任務(wù)清單
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《海南省關(guān)于進(jìn)一步支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》任務(wù)清單
序號 |
重點(diǎn)工作 |
具體任務(wù) |
責(zé)任單位 (按職責(zé)分工負(fù)責(zé)) |
1 |
第三條 持續(xù)加大創(chuàng)新藥械研發(fā)支持力度。 |
繼續(xù)實(shí)施省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)券政策,對產(chǎn)品研發(fā)的臨床前研究、臨床試驗(yàn)、新成果產(chǎn)業(yè)化等全流程,按照階段性成果給予40萬元至1000萬元的資金獎(jiǎng)勵(lì)。 |
省工業(yè)和信息化廳、省財(cái)政廳 |
2 |
第四條 繼續(xù)支持現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)。 |
鼓勵(lì)企業(yè)參與國家?guī)Я坎少?,對參加國家藥械集中帶量采購中?biāo)品種,按照以中標(biāo)單價(jià)完成實(shí)際銷售額的3%給予最高300萬元獎(jiǎng)勵(lì)。鼓勵(lì)省內(nèi)外企業(yè)依法兼并重組本省醫(yī)藥企業(yè),就地盤活資產(chǎn)、發(fā)展壯大,對參與兼并重組產(chǎn)生的銀行貸款給予50%的貼息,連續(xù)貼息2年,最高補(bǔ)貼500萬元。鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行國際認(rèn)證,對獲得國際權(quán)威認(rèn)證的藥品和醫(yī)療器械企業(yè),按規(guī)定給予200萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。 |
省工業(yè)和信息化廳、省財(cái)政廳 |
3 |
第五條 推進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈提質(zhì)升級。 |
支持在創(chuàng)新藥、合成生物學(xué)、高端醫(yī)療器械、核醫(yī)藥、現(xiàn)代中藥等重點(diǎn)領(lǐng)域,布局帶動產(chǎn)業(yè)集聚的引領(lǐng)性項(xiàng)目(含品種,下同)、研發(fā)取得重大突破項(xiàng)目、重大公共服務(wù)平臺項(xiàng)目等,市縣按類別制定全鏈條支持措施;經(jīng)評選后,省級財(cái)政按照每個(gè)項(xiàng)目3000萬元給予市縣一次性獎(jiǎng)勵(lì),年度支持項(xiàng)目不超過3個(gè)。 |
省工業(yè)和信息化廳、省財(cái)政廳,??谑?、三亞市、瓊海市、儋州市等屬地市縣政府 |
4 |
第六條 構(gòu)筑高端生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空間布局。 |
構(gòu)建以??诟咝聟^(qū)、博鰲樂城先行區(qū)、三亞崖州灣科技城、洋浦經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)錯(cuò)位聯(lián)動發(fā)展空間格局,鼓勵(lì)相關(guān)園區(qū)、區(qū)域開展飛地合作。支持??诟咝聟^(qū)打造“??谒幑取眹壹壣镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。支持博鰲樂城先行區(qū)開展創(chuàng)新藥品、器械和生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的應(yīng)用、研發(fā)與轉(zhuǎn)化,推動樂城、瓊海一體化發(fā)展,加快構(gòu)建“醫(yī)、藥、研、產(chǎn)、城”融合發(fā)展體系;支持“樂城研用+??谏a(chǎn)”模式推廣應(yīng)用,對通過博鰲樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究引進(jìn),并在海南生產(chǎn)的國際藥品、醫(yī)療器械,每個(gè)品種分別給予500萬元、200萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。支持三亞崖州灣科技城開展海洋生物醫(yī)藥、實(shí)驗(yàn)動物等生命科學(xué)重點(diǎn)領(lǐng)域的研發(fā)和轉(zhuǎn)化。支持洋浦經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)發(fā)展原料藥和醫(yī)療器械。 |
省工業(yè)和信息化廳、省財(cái)政廳,??谑小偤J?、三亞市、儋州市政府,??诟咝聟^(qū)管委會、博鰲樂城先行區(qū)管理局、三亞崖州灣科技城管理局、洋浦經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)管委會 |
5 |
第七條 培育發(fā)展生物制造、醫(yī)美、特醫(yī)食品、數(shù)字療法等新興產(chǎn)業(yè)。 |
圍繞新型疫苗、抗體藥物、細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、合成生物學(xué)、海洋生物制品、航天醫(yī)藥等領(lǐng)域開展研究、轉(zhuǎn)化、應(yīng)用,發(fā)展生物制造產(chǎn)業(yè);大力推進(jìn)醫(yī)美、特醫(yī)食品等產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在海南新獲批并生產(chǎn)銷售的特殊化妝品、化妝品新原料、新功效化妝品、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,分別給予每個(gè)20萬元、50萬元、50萬元、100萬元、150萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì),對醫(yī)療器械和數(shù)字療法產(chǎn)品根據(jù)本省支持醫(yī)藥研發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)相關(guān)政策給予支持。 |
省工業(yè)和信息化廳、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省財(cái)政廳 |
6 |
第八條 壯大產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級,支持拓展國際業(yè)務(wù)。 |
支持企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,對首次獲得國家專精特新“小巨人”企業(yè)、制造業(yè)“單項(xiàng)冠軍”企業(yè),根據(jù)本省支持優(yōu)質(zhì)企業(yè)相關(guān)政策給予支持,鼓勵(lì)市縣給予疊加獎(jiǎng)勵(lì)。支持企業(yè)在海南設(shè)立全球總部、區(qū)域總部、功能總部、研發(fā)中心、生產(chǎn)中心等。支持企業(yè)開展國際多中心臨床試驗(yàn),推進(jìn)產(chǎn)品國內(nèi)外同步注冊上市,支持企業(yè)通過License-in和License-out等方式開展國際合作。支持企業(yè)利用加工增值內(nèi)銷免關(guān)稅政策,提升原輔料供應(yīng)鏈國際化水平;支持行業(yè)協(xié)會組團(tuán)參加供應(yīng)鏈相關(guān)的國際峰會或展會,商務(wù)部門將物資采購、招商對接等活動納入開拓國際市場、提升國際化經(jīng)營能力等項(xiàng)目支持范圍。 |
省工業(yè)和信息化廳、省商務(wù)廳、省財(cái)政廳,??谑械葘俚厥锌h政府 |
7 |
第九條 推進(jìn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型專項(xiàng)行動。 |
充分運(yùn)用大規(guī)模設(shè)備更新、技術(shù)改造等政策,支持醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)推進(jìn)化學(xué)藥、中藥、生物藥、醫(yī)療器械等子領(lǐng)域的設(shè)備更新和數(shù)智化改造,推進(jìn)ERP系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)、AEO認(rèn)證、建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量信息化追溯試點(diǎn),打造一批醫(yī)藥工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用優(yōu)秀案例、試點(diǎn)示范、“小燈塔”企業(yè),梯度培育智能工廠。支持醫(yī)藥企業(yè)和信息技術(shù)服務(wù)企業(yè)聯(lián)合打造數(shù)智化應(yīng)用場景,系統(tǒng)化推進(jìn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型。對符合條件的改造項(xiàng)目根據(jù)本省支持工業(yè)企業(yè)相關(guān)政策給予支持,并推薦申報(bào)國家支持項(xiàng)目,鼓勵(lì)市縣制定專項(xiàng)扶持政策。 |
省工業(yè)和信息化廳、??诤jP(guān)、省藥監(jiān)局、省發(fā)展改革委、省財(cái)政廳,海口市等屬地政府 |
8 |
第十條 加快推進(jìn)中藥(含南藥黎藥)傳承創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。 |
對首次進(jìn)入國家基本藥物目錄和國家醫(yī)保目錄的中成藥,分別給予每個(gè)100萬元、50萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。對新通過省藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊或備案并實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)銷售的中藥院內(nèi)制劑、中藥配方顆粒,分別給予每個(gè)50萬元、100萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì);加強(qiáng)產(chǎn)品備案指導(dǎo),對療效明確的院內(nèi)制劑,允許醫(yī)聯(lián)體單位調(diào)劑使用。對中藥生產(chǎn)企業(yè)獲準(zhǔn)在藥品標(biāo)簽中標(biāo)示“藥材符合GAP要求”的品種,每個(gè)給予50萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。對新通過省藥監(jiān)局審定發(fā)布的海南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范的第一牽頭單位,每個(gè)給予20萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。 |
省工業(yè)和信息化廳、省藥監(jiān)局、省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、省財(cái)政廳 |
9 |
第十一條 創(chuàng)新醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)用機(jī)制。 |
持續(xù)優(yōu)化海南省臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究平臺建設(shè),基于樂城特許藥械、臨時(shí)使用特殊食品、真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用等政策優(yōu)勢,以真實(shí)世界研究為“小切口”開展研究合作,推進(jìn)全省“三醫(yī)聯(lián)動”數(shù)據(jù)的應(yīng)用機(jī)制建設(shè)。支持結(jié)合應(yīng)用場景制定健康醫(yī)療數(shù)據(jù)分級分類標(biāo)準(zhǔn),推動醫(yī)療數(shù)據(jù)跨境機(jī)制建設(shè)。支持醫(yī)療數(shù)據(jù)合規(guī)出境,數(shù)據(jù)監(jiān)管部門對合規(guī)情況進(jìn)行監(jiān)管。推進(jìn)真實(shí)世界數(shù)據(jù)醫(yī)保創(chuàng)新應(yīng)用,對通過真實(shí)世界數(shù)據(jù)開展創(chuàng)新藥的評價(jià)結(jié)果,優(yōu)先用于醫(yī)保戰(zhàn)略購買決策;特許藥品在樂城先行使用形成的真實(shí)世界數(shù)據(jù)作為國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的參考。 |
省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、省醫(yī)保局、省發(fā)展改革委、省大數(shù)據(jù)發(fā)展中心、省委網(wǎng)信辦,博鰲樂城先行區(qū)管理局 |
10 |
第十二條 構(gòu)建高能級平臺體系。 |
加快引進(jìn)建設(shè)一批生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新中心、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、制造業(yè)創(chuàng)新中心、臨床醫(yī)學(xué)研究中心等重大創(chuàng)新平臺和藥物發(fā)現(xiàn)、動物實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)計(jì)量檢測、審評審批、小試中試等公共研發(fā)服務(wù)平臺。利用??诟咝聟^(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源優(yōu)勢、樂城特許醫(yī)療和真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究、崖州灣科技城生命科學(xué)等研發(fā)政策優(yōu)勢,打造國家級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)前沿技術(shù)創(chuàng)新中心、國際創(chuàng)新藥械高水平開放合作轉(zhuǎn)化和生物制造創(chuàng)新中心等特色優(yōu)勢平臺。對符合條件的平臺根據(jù)本省支持專業(yè)服務(wù)平臺相關(guān)政策給予支持,對新建(擴(kuò)建)軟硬件投資額500萬元(含)以上的,按照投資額的30%給予最高500萬元獎(jiǎng)勵(lì);年度服務(wù)金額達(dá)300萬元以上的,按照年度服務(wù)金額的5%給予最高500萬元獎(jiǎng)勵(lì)。支持企業(yè)、高校、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所等聯(lián)合攻關(guān),申報(bào)國家項(xiàng)目,對申報(bào)成功項(xiàng)目,省、市(縣)政府按規(guī)定給予相應(yīng)的政策配套和要素保障。 |
省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省財(cái)政廳,??诟咝聟^(qū)管委會、博鰲樂城先行區(qū)管理局、三亞崖州灣科技城管理局 |
11 |
第十三條 全面增強(qiáng)審評、檢驗(yàn)支撐能力。 |
加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械化妝品注冊申報(bào)前置指導(dǎo),發(fā)揮藥械創(chuàng)新服務(wù)站作用,做好技術(shù)咨詢和服務(wù)指導(dǎo);與國家藥監(jiān)局建立長效溝通機(jī)制,為創(chuàng)新藥械和重點(diǎn)品種給予受理前咨詢指導(dǎo)。全面提高審評審批質(zhì)效,爭取國家試點(diǎn),縮短創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評時(shí)限。暢通優(yōu)先審評審批通道,對國家重點(diǎn)研發(fā)目錄的藥品優(yōu)先進(jìn)行檢驗(yàn)、檢查,對重點(diǎn)研發(fā)的第二類醫(yī)療器械提供申報(bào)資料預(yù)審查服務(wù),對確定為第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械和符合優(yōu)先審批條件的第二類醫(yī)療器械,予以優(yōu)先審評。創(chuàng)新醫(yī)療器械初審技術(shù)審評時(shí)限優(yōu)化至30個(gè)工作日(不含特殊程序時(shí)限)。建立注冊檢驗(yàn)保障機(jī)制,大幅提升檢驗(yàn)檢測服務(wù)質(zhì)效,縮短注冊檢驗(yàn)時(shí)間。強(qiáng)化醫(yī)療器械、生物制品、化妝品等檢驗(yàn)檢測、審評審批的能力提升。 |
省藥監(jiān)局、省市場監(jiān)管局 |
12 |
第十四條 加快創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化應(yīng)用。 |
支持研究型醫(yī)院發(fā)展,支持將臨床研究工作及其成果作為職稱評審、崗位競聘、績效考核等的重要參考。鼓勵(lì)省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展多中心臨床研究,推動倫理結(jié)果互認(rèn),對符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本省支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)政策給予支持。鼓勵(lì)非臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)(GLP)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP)、委托合同研究機(jī)構(gòu)(CRO)積極納入省科技創(chuàng)新券服務(wù)機(jī)構(gòu),兩年內(nèi)通過創(chuàng)新券獲得實(shí)際補(bǔ)貼達(dá)到50萬元的項(xiàng)目,即可備案為省級財(cái)政科技項(xiàng)目。發(fā)布海南省創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄,加快掛網(wǎng)和入院應(yīng)用,開展藥械創(chuàng)新產(chǎn)品發(fā)布和院企供需對接活動。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)每季度至少召開一次藥事會,研究創(chuàng)新藥械入院事宜,必要時(shí)隨時(shí)召開,鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參照執(zhí)行。鼓勵(lì)政府采購以首購、訂購等方式促進(jìn)首臺套等創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)和示范應(yīng)用。 |
省衛(wèi)生健康委、省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局,各市縣政府 |
13 |
第十五條 加大醫(yī)保對創(chuàng)新藥的支持。 |
支持醫(yī)保數(shù)據(jù)用于創(chuàng)新藥研發(fā),在確保數(shù)據(jù)安全、合法合規(guī)的基礎(chǔ)上,探索為創(chuàng)新藥研發(fā)提供必要的醫(yī)保數(shù)據(jù)服務(wù)。建立和完善創(chuàng)新藥首發(fā)掛網(wǎng)機(jī)制,納入醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄的創(chuàng)新藥可按規(guī)定實(shí)行直接掛網(wǎng),落實(shí)聯(lián)審?fù)ㄞk,采取申報(bào)溝通前置、簡化資料要求、縮短辦理流程等支持措施,提高掛網(wǎng)環(huán)節(jié)全流程服務(wù)效率。創(chuàng)新藥進(jìn)院不受指標(biāo)或考核限制,基本醫(yī)保國談藥和商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品不受“一品兩規(guī)”限制,商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品不計(jì)入基本醫(yī)保自費(fèi)率和集采中選可替代品種監(jiān)測范圍。健全多元支付體系,發(fā)揮電子處方流轉(zhuǎn)等作用拓寬創(chuàng)新藥醫(yī)保支付渠道;在DIP/DRG醫(yī)保支付方式改革中合理設(shè)計(jì)生物創(chuàng)新藥的除外支付、特例單議機(jī)制;加強(qiáng)與國內(nèi)商業(yè)保險(xiǎn)、國際醫(yī)療保險(xiǎn)的合作與銜接,建立信息共享機(jī)制支持商業(yè)保險(xiǎn)公司開發(fā)覆蓋更多創(chuàng)新藥的普惠型健康保險(xiǎn)產(chǎn)品,推進(jìn)基本醫(yī)保與商業(yè)健康保險(xiǎn)“一站式”“一窗式”結(jié)算。加快推進(jìn)醫(yī)?;鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算工作。 |
省醫(yī)保局 |
14 |
第十六條 全面提升國際貿(mào)易便利化水平。 |
建立生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)用物品及特別制度安排下進(jìn)境產(chǎn)品進(jìn)口多部門聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制,提升通關(guān)服務(wù)保障能力。在實(shí)現(xiàn)事前、事中、事后有效監(jiān)管的基礎(chǔ)上,為試點(diǎn)單位指定用途的物品進(jìn)出境提供便利手續(xù)。建設(shè)生物制品進(jìn)口口岸及配套項(xiàng)目,強(qiáng)化生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控能力。 |
??谑姓?诤jP(guān)、省藥監(jiān)局、省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委、省科技廳、省生態(tài)環(huán)境廳、省市場監(jiān)管局 |
15 |
第十七條 強(qiáng)化創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)投融資支持。 |
利用海南省級政府引導(dǎo)基金,設(shè)立一批醫(yī)藥健康領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)子基金,探索設(shè)立生物醫(yī)藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)化基金,對潛力企業(yè)和優(yōu)質(zhì)研發(fā)管線加強(qiáng)戰(zhàn)略投資。發(fā)揮海南省級融資擔(dān)保風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償資金池作用,支持醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展。加強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)資本市場“全鏈條”服務(wù),完善全省上市企業(yè)后備資源庫,持續(xù)推動醫(yī)藥企業(yè)在境內(nèi)外資本市場上市。鼓勵(lì)市縣、園區(qū)構(gòu)建多層次融資支持體系,推廣“園區(qū)擔(dān)保貸”,探索“先投后股”科技成果轉(zhuǎn)化資金池,設(shè)立助企紓困基金等,省級財(cái)政(省級政府引導(dǎo)基金)視情況給予配套支持。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)開展未來收益權(quán)質(zhì)押融資、供應(yīng)鏈融資、應(yīng)收賬款質(zhì)押融資、訂單融資、保理融資等。 |
省財(cái)政廳、省工業(yè)和信息化廳、省委金融辦、海南證監(jiān)局,海口市、三亞市、瓊海市、儋州市等市縣政府,??诟咝聟^(qū)管委會、博鰲樂城先行區(qū)管理局、洋浦經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)管委會、三亞崖州灣科技城管理局 |
16 |
第十八條 實(shí)施院校提升和人才引育工程。 |
強(qiáng)化高等院校生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)W科專業(yè)建設(shè),支持有條件的高校增設(shè)生物與醫(yī)藥、藥學(xué)等博士學(xué)位點(diǎn)。支持高校聯(lián)合企業(yè)、科研院所共建研究生工作站、現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)學(xué)院等。支持高校與醫(yī)院共建教學(xué)培養(yǎng)體系,開展定向培養(yǎng)。加強(qiáng)高技能人才培養(yǎng),支持中等職業(yè)院校開展產(chǎn)教融合共同體建設(shè)。引入境內(nèi)外教育醫(yī)療資源在海南辦學(xué)、辦醫(yī)院。加快國際人才引進(jìn),從事生物醫(yī)藥領(lǐng)域工作的外籍人才,可按規(guī)定申請?jiān)谌A永久居留;對認(rèn)定為生物醫(yī)藥領(lǐng)域外籍高層次人才,可按規(guī)定在海南創(chuàng)辦科技型企業(yè)。設(shè)立生物醫(yī)藥等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)核心人才白名單,由省和所在市縣提供支持保障。 |
省教育廳、省衛(wèi)生健康委、省人力資源社會保障廳、省工業(yè)和信息化廳、省委人才發(fā)展局、省科技廳、省市場監(jiān)管局、省公安廳 |
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第十九條 打造國際化、國家級交流合作平臺。 |
利用中國國際消費(fèi)品博覽會、博鰲亞洲論壇等國際峰會,支持在海南舉辦醫(yī)藥健康類高層次會議會展活動,傳播推廣海南好藥、海南美妝,打造“海南寶島出好藥”“美麗海南”等靚麗名片。持續(xù)辦好博鰲國際藥械真實(shí)世界研究大會、樂城BD大會;支持醫(yī)藥企業(yè)積極參與“創(chuàng)客中國”中小企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽、“百場萬企”大中小企業(yè)融通對接活動等。支持國際型和國家級的行業(yè)協(xié)會或組織在海南落地,為醫(yī)藥企業(yè)走向國際搭建平臺。強(qiáng)化“海口藥谷專家咨詢委員會”等高端智庫力量。 |
省商務(wù)廳、省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、省民政廳、省公安廳,??谑?、瓊海市政府,博鰲樂城先行區(qū)管理局 |
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