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海南省藥監(jiān)局持續(xù)推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
強化監(jiān)管提效能 優(yōu)化服務(wù)增活力

省藥監(jiān)局開展“藥品政務(wù)服務(wù)面對面”服務(wù)集市活動，為企業(yè)答疑解惑。海南日報全媒體記者 王培琳 攝

■ 海南日報全媒體記者 李夢瑤

幾張長桌擺成一排，企業(yè)代表、藥監(jiān)部門技術(shù)骨干相向而坐，你來提問我來答。

9月初，海南省藥品監(jiān)督管理局、?？趪腋咝聟^(qū)一連開設(shè)數(shù)字療法類醫(yī)療器械、創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械、藥品備案類變更及再注冊等三個溝通交流專場，“面對面”問需于企，避免企業(yè)注冊研究“陷僵局”、產(chǎn)品申報“走彎路”。

如此場景，是海南省“2024年藥品安全宣傳周”系列活動中的一幕，也是海南藥品監(jiān)管系統(tǒng)堅持踐行“為民宗旨”，深入實施“5+行動”(即安全+、服務(wù)+、創(chuàng)新+、能力+、作風(fēng)+)的生動縮影。

累計超430個特許藥械產(chǎn)品實現(xiàn)“中國首用”，16個國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品通過樂城真研輔助加速獲批在我國上市;在全國率先出臺藥品安全黨政同責(zé)實施意見;“醫(yī)療藥品器械一體化管理創(chuàng)新”入選自貿(mào)港制度集成創(chuàng)新案例;出臺全國首個進口藥品通關(guān)便利化法規(guī);在全國率先試點實施海南離島免稅化妝品電子標(biāo)簽;局本級政務(wù)服務(wù)事項100%實現(xiàn)“零跑動”;扎實開展藥品安全鞏固提升行動，化解一批藥品安全風(fēng)險隱患……

近年來，全省藥品監(jiān)管部門積極服務(wù)、主動融入自貿(mào)港建設(shè)大局，持續(xù)深化藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革，著力統(tǒng)籌發(fā)展和安全，統(tǒng)籌效率和公平，統(tǒng)籌監(jiān)管和服務(wù)，有效保障藥品安全形勢總體穩(wěn)定，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，正全力推動藥品監(jiān)管工作邁上新臺階。

A

打好“主動仗”，守牢安全防線

來自省藥監(jiān)局2024年的數(shù)據(jù)顯示，今年前三季度，全省共出動監(jiān)管人員1.5萬人次，檢查監(jiān)管對象8000余家次，抽樣3137批次，責(zé)令停產(chǎn)整改10家，限期整改422家次，警示約談156家;查處案件291宗，罰沒款275.94萬元。

嚴(yán)罰重處，只因藥品安全是不可觸碰的紅線。

打好防控藥品安全風(fēng)險主動仗，重在預(yù)防、難在預(yù)防?！拔覀儓猿诛L(fēng)險管理，努力讓監(jiān)管始終跑在風(fēng)險的前面?！笔∷幈O(jiān)局相關(guān)負責(zé)人介紹，近年來，該局推動建立藥品安全信息通報與風(fēng)險會商制度，以長效措施推進風(fēng)險實時監(jiān)測、早期預(yù)警和精準(zhǔn)處置。

與海南省公安廳等部門進行專題會商、應(yīng)急會商，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險點24個，制定防控措施39條;組織682家次企業(yè)開展風(fēng)險自查，化解風(fēng)險隱患180個……今年以來，省藥監(jiān)局以更加主動的姿態(tài)應(yīng)對各類風(fēng)險隱患，切實落實風(fēng)險隱患排查、研判、整改、銷號“閉環(huán)管理”。

藥品安全，防大于治。日常監(jiān)管，落細落微。

聚焦重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)、重點對象和重點領(lǐng)域，省藥監(jiān)局圍繞“防范風(fēng)險、查辦案件、提升能力”三個重點，進一步完善監(jiān)管、查驗、審評和檢驗各環(huán)節(jié)風(fēng)險處置銜接機制，在深入推進藥品安全鞏固提升行動17個專項行動的基礎(chǔ)上，開展節(jié)前質(zhì)量安全專項檢查、“守護消費”“凈網(wǎng)行動”等專項行動。同時，完成國家藥監(jiān)局首批智慧監(jiān)管藥品零售和使用環(huán)節(jié)追溯示范項目，打通藥品追溯“最后一公里”;推動出臺健全藥品安全基層監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的指導(dǎo)意見，不斷延伸藥品監(jiān)管觸角。

今年6月，省藥監(jiān)局出臺藥品領(lǐng)域案件掛牌督辦提級查辦管理辦法，構(gòu)建全省藥品領(lǐng)域稽查執(zhí)法“一盤棋”格局。8月，與海南省公安廳共同制定《海南省藥品領(lǐng)域涉嫌犯罪案件行刑銜接及檢驗認定工作細則》，建立起藥品監(jiān)管部門與公安機關(guān)協(xié)同作戰(zhàn)機制，實現(xiàn)藥品領(lǐng)域涉嫌犯罪案件行刑“無縫銜接”，全面提升海南藥品領(lǐng)域違法犯罪案件的辦理效能，并取得明顯成效，聯(lián)合查辦多起案件。

“上述機制建立以來，我省移送藥品領(lǐng)域涉刑線索數(shù)量增長明顯，對藥品領(lǐng)域違法犯罪行為的打擊力度進一步加大，有力保障了人民群眾的用藥安全?！笔∷幈O(jiān)局相關(guān)負責(zé)人介紹。

B

打出“組合拳”，服務(wù)提質(zhì)增效

2022年以來，我省一批省內(nèi)二類重點器械產(chǎn)品和16個三類產(chǎn)品順利獲批上市，三類醫(yī)療器械獲國家批準(zhǔn)的數(shù)量是2022年前總數(shù)的4倍，涌現(xiàn)出4k醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)、全息視力增進儀、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡等新品種，填補多項省內(nèi)空白。

與此同時，超50家數(shù)字療法企業(yè)落地海南，10個數(shù)字療法申請注冊，產(chǎn)品覆蓋運動康復(fù)、慢病管理、認知功能康復(fù)等領(lǐng)域;肺功能康復(fù)訓(xùn)練軟件、血糖數(shù)據(jù)處理軟件、運動康復(fù)訓(xùn)練軟件等6款數(shù)字療法產(chǎn)品接連于海南獲批上市。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“多點開花”，離不開政策護航和服務(wù)加持。

“海南省藥監(jiān)局不僅為數(shù)字療法企業(yè)定制了專屬產(chǎn)業(yè)扶持政策包，對數(shù)字療法產(chǎn)品的注冊申報予以單獨排隊、隨到隨審，還增設(shè)了數(shù)字療法產(chǎn)品專項咨詢輔導(dǎo)通道?！焙Ｄ弦簧赆t(yī)療科技有限公司相關(guān)負責(zé)人劉超凡說，正是在監(jiān)管部門的主動靠前服務(wù)下，該公司的一款運動康復(fù)訓(xùn)練軟件于今年順利獲批上市。

2022年以來，海南省藥監(jiān)局積極探索創(chuàng)新機制，強化“部省聯(lián)動”、著眼“制度建設(shè)”、實行“靠前輔導(dǎo)”，通過提前介入、專人輔導(dǎo)、多環(huán)節(jié)審評前置溝通，服務(wù)醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新。與此同時，省藥監(jiān)局持續(xù)深化審評審批制度改革，對重點品種實行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”。

如今在海南，越來越多醫(yī)藥企業(yè)體驗到審評審批提質(zhì)增效帶來的“獲得感”。

按照國家相關(guān)法律規(guī)定，藥品經(jīng)營許可證需5年一換。今年，我省202家藥品批發(fā)企業(yè)需集中換證?！耙酝暾垞Q證企業(yè)必須接受現(xiàn)場檢查，符合條件的，方可換發(fā)新證?！笔∷幈O(jiān)局相關(guān)負責(zé)人介紹，這一過程至少需耗時20個工作日。

省藥監(jiān)局優(yōu)化換證事項流程，利用企業(yè)信用風(fēng)險分類管理，明確可以豁免現(xiàn)場檢查以及合并檢查的情形，必要時才對申報換證企業(yè)開展現(xiàn)場檢查。

經(jīng)梳理，全省共50家企業(yè)免于現(xiàn)場檢查，其中便包括海南維樂藥業(yè)有限公司。線上提交換證申請后，僅過了3個工作日，該公司質(zhì)量負責(zé)人符斌順利領(lǐng)到新?lián)Q發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》。

以政務(wù)服務(wù)“軟實力”構(gòu)筑發(fā)展“硬”支撐，近年來，省藥監(jiān)局順應(yīng)醫(yī)藥發(fā)展新趨勢，持續(xù)推進政務(wù)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化、服務(wù)供給規(guī)范化、企業(yè)和群眾辦事便利化，為全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展積勢蓄力——

“零跑動”!省藥監(jiān)局本級政務(wù)服務(wù)事項“零跑動”、精細化梳理、電子證照應(yīng)用等工作在全省名列前茅，實現(xiàn)所有辦事事項100%網(wǎng)上申報，所有省級辦件100%電子證照，所有在線申報表單100%電子簽章，“零跑動”可辦率達100%。

簡材料!實施政務(wù)服務(wù)事項清單化管理，企業(yè)平均少提交材料25%，少填寫表單項50%。以核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》事項為例，原先需提交申報資料111項，優(yōu)化后為83項;原先需填寫表單項332項，優(yōu)化后僅97項。

優(yōu)流程!通過持續(xù)深化“放管服”改革，結(jié)合“免提速辦”“證照聯(lián)辦”等創(chuàng)新舉措，省藥監(jiān)局全部141個政務(wù)服務(wù)事項中，有28個事項1個工作日可辦結(jié)，100個事項平均辦事時限比法定時限縮短50%。

今年前三季度，我省新獲批藥品品種100個，通過一致性評價品種42個;新增第二類醫(yī)療器械批準(zhǔn)文號109個;10個數(shù)字療法產(chǎn)品通過優(yōu)先審批通道提交注冊申請，6個產(chǎn)品已批準(zhǔn)上市;發(fā)放首個進口藥材批件，助力企業(yè)首次出口“蛋白同化制劑和肽類激素產(chǎn)品”;實施海南離島免稅化妝品電子標(biāo)簽試點政策不足1個月，已有30余種品種完成電子標(biāo)簽賦碼。

C

推進“先行先試”

進口藥海南造

不久前剛剛落幕的2024年中國國際服務(wù)貿(mào)易交易會上，國際醫(yī)療展區(qū)成為海南館的一處熱門打卡點。

“在國內(nèi)想要使用這款降脂針，只能去樂城嗎?”來自北京的觀展者蔣焰被海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)展出的一款創(chuàng)新藥械吸引。得知臨床急需進口藥械政策是海南的特有政策后，笑稱“除了北京，以后看病還可以去海南?！?/p>

事實上，作為中國唯一的“醫(yī)療特區(qū)”，樂城先行區(qū)吸引醫(yī)療旅游消費已成效初顯。今年上半年，園區(qū)接待醫(yī)療旅游人數(shù)20.09萬人次，同比增長49.59%。

“吸引醫(yī)療旅游群體來樂城的一個重要因素，正是‘先行先試’的特許政策?！笔∷幈O(jiān)局相關(guān)負責(zé)人介紹，圍繞加速特許藥械落地，近年來，該局著力推動“審批入園”“審批放量”“帶藥離園”，持續(xù)擴大政策可及性和惠及面。

截至目前，累計已有430個特許藥械產(chǎn)品實現(xiàn)“中國首用”，惠及患者7萬多人次。

2020年8月，海南先聲藥業(yè)將科賽拉引入中國。按傳統(tǒng)上市流程，這一全球創(chuàng)新藥要想惠及國內(nèi)患者，至少需要3年時間。但僅用708天，科賽拉便順利拿到國內(nèi)市場“入場券”。

“僅評審這一環(huán)，便縮短8個月以上的時間?！痹摴境?wù)副總經(jīng)理余慶祝說，幫助科賽拉跑出“加速度”的，正是樂城的“先行先試”政策優(yōu)勢——

在這里，不僅開出國內(nèi)首張科賽拉處方，更利用真實世界證據(jù)輔助支持，加速獲批國內(nèi)上市。

“自2019年6月海南啟動真研試點以來，我們不斷優(yōu)化真實世界研究協(xié)調(diào)工作機制，探索將真實世界數(shù)據(jù)用于產(chǎn)品注冊和監(jiān)管決策過程?！笔∷幈O(jiān)局相關(guān)負責(zé)人介紹，這一過程中，國家藥審中心、器審中心和海南省藥監(jiān)局、樂城管理局搭建起“國—省—區(qū)”三方溝通交流渠道，相當(dāng)于為藥企搭建了一條“綠色通道”。

目前，已累計有16個國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品利用真實世界證據(jù)輔助支持在我國加速獲批上市。

而如今，這條“快速路”還一路延展至?？诟咝聟^(qū)——

兩園區(qū)正發(fā)揮各自優(yōu)勢，共建“樂城引進+?？谏a(chǎn)”的“飛地經(jīng)濟合作示范園區(qū)”。在這一“前區(qū)后廠”聯(lián)動模式的推動下，科賽拉于今年4月在?？趯崿F(xiàn)地產(chǎn)化下線。

這也意味著，“樂城真研+?？谏a(chǎn)”聯(lián)動發(fā)展模式取得突破性成效，推動企業(yè)生產(chǎn)成本、患者用藥成本實現(xiàn)雙降低。

“眼下，海南已成為進口創(chuàng)新藥械落地轉(zhuǎn)化的熱土，醫(yī)藥企業(yè)的不斷涌入也對我們的藥品監(jiān)管能力提出了更高要求。”省藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人表示，該局將以不斷強化高效能監(jiān)管，保障高水平安全，促進高質(zhì)量發(fā)展為目標(biāo)，將在守好安全的前提下，進一步加強政策集成創(chuàng)新、深化改革探索、優(yōu)化政務(wù)服務(wù)，提升審評效能，加快培育發(fā)展醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力，持之以恒助力海南自貿(mào)港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。(本報?？?0月9日訊)