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搭建國際創(chuàng)新藥械轉(zhuǎn)化交易中心，推動生物醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)落地
樂城如何助創(chuàng)新藥械從實驗室走向生產(chǎn)線？

海南日報全媒體記者 陳子儀

特約記者 何穎

“謝謝大家的聆聽，歡迎大家到韓國來參觀考察BIOSOLUTION?！?1月24日，在第一屆樂城BD大會藥品專場的路演活動現(xiàn)場，韓國（株）BIOSOLUTION會長張松善介紹了旗下3款已在韓國獲批上市的“明星產(chǎn)品”。

當(dāng)天，BIOSOLUTION“滿載而歸”。在路演結(jié)束后，它順利與海南博鰲樂城合作發(fā)展有限公司、北京諾思蘭德生物技術(shù)有限公司、海南愛科制藥有限公司簽下四方合作協(xié)議。

在第一屆樂城BD大會路演活動現(xiàn)場，近30個優(yōu)質(zhì)項目精彩亮相，多個項目獲得眾多投資機(jī)構(gòu)的關(guān)注，現(xiàn)場達(dá)成了多項簽約合作。那么，到底什么是BD？樂城為何要召開這樣一場大會？生物醫(yī)藥成果在海南如何實現(xiàn)轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)落地？帶著這些問題，海南日報全媒體記者帶您一探究竟。

緣何打造樂城BD中心？

什么是BD？它是Business Development（商務(wù)拓展）的簡稱。而樂城正打造的BD中心，是一個高度開放的國際性創(chuàng)新生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械及特殊食品項目轉(zhuǎn)化交易平臺。

在樂城BD大會現(xiàn)場，樂城BD中心（樂城國際創(chuàng)新藥械轉(zhuǎn)化交易中心）揭牌成立。海南博鰲樂城合作發(fā)展公司總經(jīng)理張若寒介紹，該中心旨在推動國內(nèi)外資源有效共享，一方面幫助海外已上市或臨床二期、三期的創(chuàng)新藥械項目在中國找到投資方、合作方，并借助樂城特許藥械和真研政策，加速引進(jìn)到國內(nèi)市場；另一方面助力中國有出海需求的創(chuàng)新型藥械企業(yè)與資本對接，實現(xiàn)多方互利共贏。

一項醫(yī)學(xué)成果從想法誕生到臨床應(yīng)用有多遠(yuǎn)？用“馬拉松”來形容，絲毫不夸張。而“最后一公里”，一定是醫(yī)學(xué)成果從“產(chǎn)品化”走向“商品化”的過程。

然而，這“一公里”遠(yuǎn)比想象中更難前進(jìn)。這不僅需要研發(fā)團(tuán)隊完成產(chǎn)品研發(fā)，還需要投資方注入資金，開展臨床試驗，企業(yè)方參與完成注冊審批，最終實現(xiàn)生產(chǎn)銷售。因此，想要推動技術(shù)落地，搭建科研、醫(yī)院、企業(yè)等多方融合聯(lián)動的發(fā)展機(jī)制至關(guān)重要。

“在引進(jìn)國際創(chuàng)新藥械時，我們發(fā)現(xiàn)了許多優(yōu)質(zhì)的國際中小藥械企業(yè)限于各種條件，他們的產(chǎn)品無法快速落地中國?！睒烦窍刃袇^(qū)管理局黨委書記、局長賈寧表示，如何讓更多優(yōu)質(zhì)的藥械和大健康產(chǎn)品進(jìn)入中國惠及患者，同時助力優(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)項目“走出去”，成為樂城一個全新的課題。

在北京國圣資產(chǎn)管理有限公司合伙人、樂城國圣健康產(chǎn)業(yè)基金總經(jīng)理于承強(qiáng)看來，國際創(chuàng)新藥械進(jìn)入中國市場存在明顯痛點，醫(yī)療器械尤為明顯。他表示，一方面，醫(yī)療器械由于元器件品類多、跨學(xué)科技術(shù)應(yīng)用多，技術(shù)和工藝的積累涉及到許多專業(yè)領(lǐng)域，相比于創(chuàng)新藥長期的專利壁壘，通過微創(chuàng)新和快速迭代的醫(yī)療器械，其單產(chǎn)品的生命周期更短。另一方面，器械專利面臨的環(huán)境更為復(fù)雜，專利保護(hù)是創(chuàng)新器械引入的一大難點。

而樂城打造的“BD”則為這些痛點帶來了解決方案。

如何實現(xiàn)創(chuàng)新藥械產(chǎn)業(yè)化跨越？

“樂城臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點支持了科賽拉在國內(nèi)的注冊上市，比預(yù)期的上市時間提前了約兩年?！痹谑讓脴烦荁D大會上，先聲再明董事長兼CEO唐任宏現(xiàn)場分享了創(chuàng)新藥科賽拉的產(chǎn)業(yè)化路徑。

科賽拉是用于預(yù)防小細(xì)胞肺癌患者化療造成的骨髓抑制的國際創(chuàng)新藥。2021年2月在美國獲批，同年6月在博鰲樂城先行區(qū)通過特許藥械政策實現(xiàn)國內(nèi)首用，并于兩個月后被納入樂城藥品真實世界數(shù)據(jù)研究試點。2022年7月12日，該藥品在中國獲批上市。

為了擺脫科賽拉的進(jìn)口依賴，先聲再明加快地產(chǎn)化進(jìn)程，該公司于2023年1月以補(bǔ)充申請的方式遞交地產(chǎn)化申請，2023年12月地產(chǎn)化生產(chǎn)轉(zhuǎn)移獲批，首批地產(chǎn)化產(chǎn)品于2024年4月下線?！澳壳翱瀑惱a(chǎn)線年產(chǎn)能可達(dá)200萬支，落地海口高新區(qū)商業(yè)化生產(chǎn)將降低該品種的生產(chǎn)成本，從而惠及更多患者?！碧迫魏瓯硎尽?/p>

科賽拉的產(chǎn)業(yè)化為國際創(chuàng)新藥械進(jìn)入中國市場提供了一條具體路徑參考——“樂城研用+?？谏a(chǎn)”。

隨著“樂城研用+?？谏a(chǎn)”首單路徑的打通，更多國際創(chuàng)新藥械正排隊啟動國內(nèi)上市和國產(chǎn)轉(zhuǎn)化。例如，康哲藥業(yè)與美國生物制藥公司合作開發(fā)的創(chuàng)新藥蘆可替尼乳膏，用于治療輕中度特應(yīng)性皮炎，已落地樂城先行區(qū)特許使用，并開展真實世界研究。待產(chǎn)品獲批國內(nèi)上市后，這款乳膏也將在?？诟咝聟^(qū)實現(xiàn)本地化生產(chǎn)。此外，亞虹醫(yī)藥、華熙生物等?？诟咝聟^(qū)藥企，也在借助樂城先行區(qū)政策實現(xiàn)產(chǎn)品的先行先試和研發(fā)。

“圈”出生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新未來

“今天來自芬蘭的4家企業(yè)帶來的藥械產(chǎn)品均得到了不少關(guān)注?！闭勂養(yǎng)D大會路演成果，芬蘭國家商務(wù)促進(jìn)局中國消費品食品醫(yī)療行業(yè)負(fù)責(zé)人李佳璇很是興奮。

一直以來，芬蘭持續(xù)關(guān)注海南和樂城的發(fā)展。不久前，芬蘭駐華使館及芬蘭國家商務(wù)促進(jìn)局組織14家芬蘭生物科技企業(yè)到樂城先行區(qū)考察，并與樂城管理局召開座談會，雙方就深化特許產(chǎn)品引進(jìn)、真實世界研究等領(lǐng)域的合作進(jìn)行探討交流。

“我們希望繼續(xù)加強(qiáng)與海南樂城的合作?！崩罴谚硎?，該局希望通過樂城的政策把一些已經(jīng)完成了海外上市注冊的創(chuàng)新藥械帶到中國。對于一些沒有在海外上市注冊，但即將要開始國際臨床或還在產(chǎn)品早期開發(fā)階段比較創(chuàng)新的解決方案，也希望通過樂城BD中心，更好對接投資方、產(chǎn)業(yè)方、研發(fā)端，讓海南樂城成為優(yōu)質(zhì)醫(yī)療項目的孵化器，惠及中國患者。

事實上，除了國際創(chuàng)新藥械BD中心，樂城還同步搭建真實世界研究平臺、醫(yī)工轉(zhuǎn)化平臺、國際多中心藥械臨床試驗平臺、產(chǎn)業(yè)投資平臺，幫助更多科技成果走出“實驗室”、走上“生產(chǎn)線”。

“我們希望能讓海南這片創(chuàng)新的土壤孕育更多醫(yī)學(xué)和健康產(chǎn)業(yè)的‘想象’?！辟Z寧表示。

（本報博鰲11月26日電）