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省藥物警戒中心強(qiáng)化多方協(xié)同，借力數(shù)智化工具做好風(fēng)險監(jiān)測
當(dāng)好“哨兵”，守護(hù)百姓用藥安全

海南日報全媒體記者 李夢瑤

“手套破裂現(xiàn)象多次出現(xiàn)，可能與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)?！辈痪们?，海南省藥物警戒中心通過監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)，某哨點醫(yī)院在短時間內(nèi)集中上報多例疑似同一廠家相同(鄰)批號的一次性使用滅菌橡膠外科手套的不良事件。

一雙醫(yī)用手套，很可能就是守護(hù)生命的關(guān)鍵防線，根本馬虎不得。調(diào)查分析，抽樣檢驗，行政處罰……在省藥物警戒中心與藥監(jiān)部門的聯(lián)合處置下，一個“產(chǎn)品質(zhì)量不合格”的風(fēng)險隱患被迅速消除。

處理類似事件是省藥物警戒中心的工作日常?！俺祟愃频尼t(yī)療器械不良事件，合格藥品在正常用法用量下，也可能出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)?！痹撝行闹魅吸S凌介紹，她和同事們的主要職責(zé)便是對這些不良反應(yīng)、不良事件進(jìn)行監(jiān)測評估，防范化解潛在安全風(fēng)險。

換句話說，省藥物警戒中心就像是保障公眾用藥安全的“哨兵”。

“我省藥品上市許可持有人生產(chǎn)的產(chǎn)品多為抗生素、抗腫瘤藥品、注射劑，這些品種相對其他品種的特性就是不良反應(yīng)會多一點。”黃凌說，其中不少品種產(chǎn)量大、銷量大，應(yīng)用多，產(chǎn)生的不良反應(yīng)報告也相應(yīng)增多，由此帶來了更大的風(fēng)險防控壓力。

根據(jù)2024年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)報告，海南省藥品不良反應(yīng)報告總數(shù)略高于全國平均水平。而海南省藥物警戒中心人員編制數(shù)僅7人，僅為全國省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)平均水平的三分之一。這意味著，他們必須做到“一個頂仨”。

“一個頂仨”，如何做到?省藥物警戒中心向多方借力，形成警戒合力——

一方面，聯(lián)合省衛(wèi)健委建立協(xié)同考核通報機(jī)制，將監(jiān)測評價工作納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)及人員不良執(zhí)業(yè)行為記分管理，有效壓實醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任;另一方面，拓展注冊人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等“哨點”數(shù)量，針對監(jiān)測人員開展專題培訓(xùn)，持續(xù)提升“千里眼”“順風(fēng)耳”的監(jiān)測靈敏度。

作為全國首批醫(yī)療器械警戒工作試點省份，海南率先建立起貫穿醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、使用全生命周期的監(jiān)測制度。截至2025年6月，省藥物警戒中心在全省建立26家省級藥械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測哨點醫(yī)院，幫助77家試點單位搭建醫(yī)療器械警戒制度體系。

靠人力，也借力數(shù)智化工具。眼下，省藥物警戒中心還推動將“風(fēng)險信號自動識別”和“醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)快速上報”2個信息化業(yè)務(wù)場景納入海南省“三醫(yī)聯(lián)動一張網(wǎng)”平臺二期項目。

“該平臺打破了各部門數(shù)據(jù)壁壘，建成之后，風(fēng)險監(jiān)測將更智慧化、便捷化?！秉S凌說。

與兄弟省份相比，海南省藥物警戒中心除了開展常規(guī)藥品監(jiān)測工作，還擁有獨(dú)一無二的附加任務(wù)：得益于國家給予海南先行先試的特許藥械政策，許多已在國外上市、未在國內(nèi)注冊的臨床急需進(jìn)口創(chuàng)新藥械可以率先在博鰲樂城使用。

“我們的任務(wù)就是為特許藥械拉起一條安全警戒線。”黃凌表示。

針對所有在樂城使用的創(chuàng)新藥械開展主動監(jiān)測，結(jié)合特許藥械產(chǎn)品風(fēng)險、使用人數(shù)等因素，建立健全樂城醫(yī)療機(jī)構(gòu)信用分級監(jiān)管機(jī)制，實施特許藥械分級分類管理……如今，省藥物警戒中心已在樂城構(gòu)建起“患者登記+臨床隨訪+全生命周期追溯監(jiān)管+安全性主動監(jiān)測評價”的一體化特許藥械主動監(jiān)測特色體系。

是附加任務(wù)，也是獨(dú)特優(yōu)勢。“依托獨(dú)特的政策優(yōu)勢，我們利用真實世界數(shù)據(jù)開展藥械上市后安全性評價，參與了多項國家藥監(jiān)局藥物警戒領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)項目研究?！秉S凌說，接下來，省藥物警戒中心將繼續(xù)把政策優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為科研優(yōu)勢，進(jìn)一步推動我省藥物警戒體系建設(shè)及風(fēng)險管理能力提升。

(本報?？?月11日訊)