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省藥物警戒中心強(qiáng)化多方協(xié)同，借力數(shù)智化工具做好風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)
當(dāng)好“哨兵”，守護(hù)百姓用藥安全

海南日?qǐng)?bào)全媒體記者 李夢(mèng)瑤

“手套破裂現(xiàn)象多次出現(xiàn)，可能與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)?！辈痪们埃Ｄ鲜∷幬锞渲行耐ㄟ^(guò)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)，某哨點(diǎn)醫(yī)院在短時(shí)間內(nèi)集中上報(bào)多例疑似同一廠家相同(鄰)批號(hào)的一次性使用滅菌橡膠外科手套的不良事件。

一雙醫(yī)用手套，很可能就是守護(hù)生命的關(guān)鍵防線，根本馬虎不得。調(diào)查分析，抽樣檢驗(yàn)，行政處罰……在省藥物警戒中心與藥監(jiān)部門的聯(lián)合處置下，一個(gè)“產(chǎn)品質(zhì)量不合格”的風(fēng)險(xiǎn)隱患被迅速消除。

處理類似事件是省藥物警戒中心的工作日常。“除了類似的醫(yī)療器械不良事件，合格藥品在正常用法用量下，也可能出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)?！痹撝行闹魅吸S凌介紹，她和同事們的主要職責(zé)便是對(duì)這些不良反應(yīng)、不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)評(píng)估，防范化解潛在安全風(fēng)險(xiǎn)。

換句話說(shuō)，省藥物警戒中心就像是保障公眾用藥安全的“哨兵”。

“我省藥品上市許可持有人生產(chǎn)的產(chǎn)品多為抗生素、抗腫瘤藥品、注射劑，這些品種相對(duì)其他品種的特性就是不良反應(yīng)會(huì)多一點(diǎn)?！秉S凌說(shuō)，其中不少品種產(chǎn)量大、銷量大，應(yīng)用多，產(chǎn)生的不良反應(yīng)報(bào)告也相應(yīng)增多，由此帶來(lái)了更大的風(fēng)險(xiǎn)防控壓力。

根據(jù)2024年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)報(bào)告，海南省藥品不良反應(yīng)報(bào)告總數(shù)略高于全國(guó)平均水平。而海南省藥物警戒中心人員編制數(shù)僅7人，僅為全國(guó)省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)平均水平的三分之一。這意味著，他們必須做到“一個(gè)頂仨”。

“一個(gè)頂仨”，如何做到?省藥物警戒中心向多方借力，形成警戒合力——

一方面，聯(lián)合省衛(wèi)健委建立協(xié)同考核通報(bào)機(jī)制，將監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)及人員不良執(zhí)業(yè)行為記分管理，有效壓實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任;另一方面，拓展注冊(cè)人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等“哨點(diǎn)”數(shù)量，針對(duì)監(jiān)測(cè)人員開(kāi)展專題培訓(xùn)，持續(xù)提升“千里眼”“順風(fēng)耳”的監(jiān)測(cè)靈敏度。

作為全國(guó)首批醫(yī)療器械警戒工作試點(diǎn)省份，海南率先建立起貫穿醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、使用全生命周期的監(jiān)測(cè)制度。截至2025年6月，省藥物警戒中心在全省建立26家省級(jí)藥械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院，幫助77家試點(diǎn)單位搭建醫(yī)療器械警戒制度體系。

靠人力，也借力數(shù)智化工具。眼下，省藥物警戒中心還推動(dòng)將“風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)自動(dòng)識(shí)別”和“醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)快速上報(bào)”2個(gè)信息化業(yè)務(wù)場(chǎng)景納入海南省“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)一張網(wǎng)”平臺(tái)二期項(xiàng)目。

“該平臺(tái)打破了各部門數(shù)據(jù)壁壘，建成之后，風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)將更智慧化、便捷化?！秉S凌說(shuō)。

與兄弟省份相比，海南省藥物警戒中心除了開(kāi)展常規(guī)藥品監(jiān)測(cè)工作，還擁有獨(dú)一無(wú)二的附加任務(wù)：得益于國(guó)家給予海南先行先試的特許藥械政策，許多已在國(guó)外上市、未在國(guó)內(nèi)注冊(cè)的臨床急需進(jìn)口創(chuàng)新藥械可以率先在博鰲樂(lè)城使用。

“我們的任務(wù)就是為特許藥械拉起一條安全警戒線。”黃凌表示。

針對(duì)所有在樂(lè)城使用的創(chuàng)新藥械開(kāi)展主動(dòng)監(jiān)測(cè)，結(jié)合特許藥械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、使用人數(shù)等因素，建立健全樂(lè)城醫(yī)療機(jī)構(gòu)信用分級(jí)監(jiān)管機(jī)制，實(shí)施特許藥械分級(jí)分類管理……如今，省藥物警戒中心已在樂(lè)城構(gòu)建起“患者登記+臨床隨訪+全生命周期追溯監(jiān)管+安全性主動(dòng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)”的一體化特許藥械主動(dòng)監(jiān)測(cè)特色體系。

是附加任務(wù)，也是獨(dú)特優(yōu)勢(shì)?！耙劳歇?dú)特的政策優(yōu)勢(shì)，我們利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)開(kāi)展藥械上市后安全性評(píng)價(jià)，參與了多項(xiàng)國(guó)家藥監(jiān)局藥物警戒領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)項(xiàng)目研究。”黃凌說(shuō)，接下來(lái)，省藥物警戒中心將繼續(xù)把政策優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為科研優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步推動(dòng)我省藥物警戒體系建設(shè)及風(fēng)險(xiǎn)管理能力提升。

(本報(bào)?？?月11日訊)