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海南日報全媒體記者 李夢瑤

近日，海南省藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)1款認知功能障礙評估與訓(xùn)練軟件上市。至此，全省已有7款數(shù)字療法產(chǎn)品獲批上市。數(shù)字療法頻頻“開花結(jié)果”，正是藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管組團工作落地見效的縮影。

2022年11月，李亞麗、鄭立夫、谷曉芳等3人響應(yīng)組織號召，從全國不同地方奔赴海南，扛起中組部選派來瓊掛職干部藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管組團的責(zé)任擔(dān)當(dāng)。2023年，林慶斌、何益等2名掛職干部加入，組團隊伍力量進一步充實。

兩年來，他們掛實職、擔(dān)實責(zé)、下實功，加快推進藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化，切實保障全省藥品安全形勢穩(wěn)定向好。

作為治病救人的特殊商品，藥械安全直接關(guān)系到公眾健康與生命安全。如何進一步擰緊這道“安全閥”？在全國率先出臺健全藥品安全基層監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的指導(dǎo)意見，強化風(fēng)險隱患排查化解……兩年來，藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管組團積極履職盡責(zé)，推動海南不斷延伸藥品監(jiān)管觸角，強化藥品安全責(zé)任落實。

“打好防控藥品安全風(fēng)險主動仗，重在預(yù)防、難在預(yù)防。”組團成員之一的李亞麗掛任海南省藥監(jiān)局黨組成員、副局長，在她看來，在藥品監(jiān)管任務(wù)更加多元、潛在風(fēng)險更加多樣的當(dāng)下，加快推進藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化，對于保障自貿(mào)港藥品安全更是至關(guān)重要。

牽頭負責(zé)的國家藥監(jiān)局首批智慧監(jiān)管示范項目“藥品零售和使用環(huán)節(jié)追溯管理項目”通過國家藥監(jiān)局專家評估；對標(biāo)國際規(guī)則規(guī)制，啟動研究海南自貿(mào)港“兩品一械”先行先試政策；牽頭組織策劃省藥監(jiān)局首次藥品安全突發(fā)事件示范性應(yīng)急演練；聯(lián)合有關(guān)部門持續(xù)開展“三醫(yī)聯(lián)動”失信懲戒立法項目研究；初步建立“兩品一械”安全信用監(jiān)管制度……

兩年來，藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管組團成員積極發(fā)揮自身專業(yè)優(yōu)勢和資源優(yōu)勢，將國家藥監(jiān)局和發(fā)達地區(qū)藥監(jiān)部門的高站位、新思維和好經(jīng)驗帶到海南，推動一項項藥品監(jiān)管創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)，持續(xù)以監(jiān)管工作的確定性應(yīng)對風(fēng)險的不確定性。

藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管，既強調(diào)保安全，也注重促發(fā)展。

帶著問題進園區(qū)、下企業(yè)，兩年來，藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管組團的成員們頻繁、密集地調(diào)研和考察，摸清海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的優(yōu)勢與短板，察實情、出實策、求實效，推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展不斷實現(xiàn)新突破——

持續(xù)推動藥品領(lǐng)域首項自貿(mào)港進口藥品通關(guān)便利化措施實施，今年通關(guān)量與貨值增長率均超30%；對數(shù)字療法產(chǎn)品實行“一對一幫扶”，全省已有10個數(shù)字療法產(chǎn)品通過優(yōu)先審批通道提交注冊申請，7個獲批上市；持續(xù)規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊，今年截至目前新增第二類醫(yī)療器械批準(zhǔn)文號122個，近兩年年均增長超過50%；在藥監(jiān)領(lǐng)域全面推廣電子證照和數(shù)據(jù)共享，“零跑動”事項可辦率100％；在海南試點實施離島免稅化妝品電子標(biāo)簽。

特許藥械政策、臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作，是國家藥品審評審批制度改革的重大探索，也是海南自貿(mào)港醫(yī)藥醫(yī)療政策的最大亮點之一。如何進一步釋放政策紅利，成為組團工作的重中之重。

“我們從海南政策需求出發(fā)，與國家藥監(jiān)局保持密切溝通，組織開展特許政策評估及真研工作效果評估，并提出加快推進臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用，持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革等建議?！崩顏嘂惤榻B，眼下，該組團還推動海南省藥監(jiān)局聯(lián)合多部門共同開展“2024年—2025年博鰲樂城真實世界研究及醫(yī)療科技創(chuàng)新項目”研究，探索以真實世界證據(jù)支持醫(yī)療器械注冊上市的可行性路徑。

截至目前，海南已累計有16個國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品利用真實世界證據(jù)輔助支持在我國加速獲批上市；441個特許藥械產(chǎn)品實現(xiàn)“中國首用”，惠及患者7萬多人次。

如此種種，離不開每一位組團成員的耕耘與付出。

“今后我們將繼續(xù)盡己所能，為海南自貿(mào)港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻力量?！崩顏嘂惐硎?。

（本報?？?1月2日訊）