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海南日?qǐng)?bào)全媒體記者 李夢(mèng)瑤

近日，海南省藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)1款認(rèn)知功能障礙評(píng)估與訓(xùn)練軟件上市。至此，全省已有7款數(shù)字療法產(chǎn)品獲批上市。數(shù)字療法頻頻“開(kāi)花結(jié)果”，正是藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管組團(tuán)工作落地見(jiàn)效的縮影。

2022年11月，李亞麗、鄭立夫、谷曉芳等3人響應(yīng)組織號(hào)召，從全國(guó)不同地方奔赴海南，扛起中組部選派來(lái)瓊掛職干部藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管組團(tuán)的責(zé)任擔(dān)當(dāng)。2023年，林慶斌、何益等2名掛職干部加入，組團(tuán)隊(duì)伍力量進(jìn)一步充實(shí)。

兩年來(lái)，他們掛實(shí)職、擔(dān)實(shí)責(zé)、下實(shí)功，加快推進(jìn)藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化，切實(shí)保障全省藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定向好。

作為治病救人的特殊商品，藥械安全直接關(guān)系到公眾健康與生命安全。如何進(jìn)一步擰緊這道“安全閥”？在全國(guó)率先出臺(tái)健全藥品安全基層監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)隱患排查化解……兩年來(lái)，藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管組團(tuán)積極履職盡責(zé)，推動(dòng)海南不斷延伸藥品監(jiān)管觸角，強(qiáng)化藥品安全責(zé)任落實(shí)。

“打好防控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)主動(dòng)仗，重在預(yù)防、難在預(yù)防。”組團(tuán)成員之一的李亞麗掛任海南省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)，在她看來(lái)，在藥品監(jiān)管任務(wù)更加多元、潛在風(fēng)險(xiǎn)更加多樣的當(dāng)下，加快推進(jìn)藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化，對(duì)于保障自貿(mào)港藥品安全更是至關(guān)重要。

牽頭負(fù)責(zé)的國(guó)家藥監(jiān)局首批智慧監(jiān)管示范項(xiàng)目“藥品零售和使用環(huán)節(jié)追溯管理項(xiàng)目”通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局專家評(píng)估；對(duì)標(biāo)國(guó)際規(guī)則規(guī)制，啟動(dòng)研究海南自貿(mào)港“兩品一械”先行先試政策；牽頭組織策劃省藥監(jiān)局首次藥品安全突發(fā)事件示范性應(yīng)急演練；聯(lián)合有關(guān)部門持續(xù)開(kāi)展“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”失信懲戒立法項(xiàng)目研究；初步建立“兩品一械”安全信用監(jiān)管制度……

兩年來(lái)，藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管組團(tuán)成員積極發(fā)揮自身專業(yè)優(yōu)勢(shì)和資源優(yōu)勢(shì)，將國(guó)家藥監(jiān)局和發(fā)達(dá)地區(qū)藥監(jiān)部門的高站位、新思維和好經(jīng)驗(yàn)帶到海南，推動(dòng)一項(xiàng)項(xiàng)藥品監(jiān)管創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)，持續(xù)以監(jiān)管工作的確定性應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的不確定性。

藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管，既強(qiáng)調(diào)保安全，也注重促發(fā)展。

帶著問(wèn)題進(jìn)園區(qū)、下企業(yè)，兩年來(lái)，藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管組團(tuán)的成員們頻繁、密集地調(diào)研和考察，摸清海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的優(yōu)勢(shì)與短板，察實(shí)情、出實(shí)策、求實(shí)效，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展不斷實(shí)現(xiàn)新突破——

持續(xù)推動(dòng)藥品領(lǐng)域首項(xiàng)自貿(mào)港進(jìn)口藥品通關(guān)便利化措施實(shí)施，今年通關(guān)量與貨值增長(zhǎng)率均超30%；對(duì)數(shù)字療法產(chǎn)品實(shí)行“一對(duì)一幫扶”，全省已有10個(gè)數(shù)字療法產(chǎn)品通過(guò)優(yōu)先審批通道提交注冊(cè)申請(qǐng)，7個(gè)獲批上市；持續(xù)規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，今年截至目前新增第二類醫(yī)療器械批準(zhǔn)文號(hào)122個(gè)，近兩年年均增長(zhǎng)超過(guò)50%；在藥監(jiān)領(lǐng)域全面推廣電子證照和數(shù)據(jù)共享，“零跑動(dòng)”事項(xiàng)可辦率100％；在海南試點(diǎn)實(shí)施離島免稅化妝品電子標(biāo)簽。

特許藥械政策、臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，是國(guó)家藥品審評(píng)審批制度改革的重大探索，也是海南自貿(mào)港醫(yī)藥醫(yī)療政策的最大亮點(diǎn)之一。如何進(jìn)一步釋放政策紅利，成為組團(tuán)工作的重中之重。

“我們從海南政策需求出發(fā)，與國(guó)家藥監(jiān)局保持密切溝通，組織開(kāi)展特許政策評(píng)估及真研工作效果評(píng)估，并提出加快推進(jìn)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用，持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革等建議。”李亞麗介紹，眼下，該組團(tuán)還推動(dòng)海南省藥監(jiān)局聯(lián)合多部門共同開(kāi)展“2024年—2025年博鰲樂(lè)城真實(shí)世界研究及醫(yī)療科技創(chuàng)新項(xiàng)目”研究，探索以真實(shí)世界證據(jù)支持醫(yī)療器械注冊(cè)上市的可行性路徑。

截至目前，海南已累計(jì)有16個(gè)國(guó)際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品利用真實(shí)世界證據(jù)輔助支持在我國(guó)加速獲批上市；441個(gè)特許藥械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)“中國(guó)首用”，惠及患者7萬(wàn)多人次。

如此種種，離不開(kāi)每一位組團(tuán)成員的耕耘與付出。

“今后我們將繼續(xù)盡己所能，為海南自貿(mào)港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。”李亞麗表示。

（本報(bào)海口11月2日訊）