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首個基于樂城真實世界研究數(shù)據(jù)的血液腫瘤新藥在中國獲批
用于治療多發(fā)性骨髓瘤成人患者

海南日報博鰲1月9日電(海南日報全媒體記者 陳子儀)1月9日，海南日報全媒體記者從博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局獲悉，賽諾菲旗下抗CD38單抗賽可益(艾沙妥昔單抗注射液)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于與泊馬度胺和地塞米松聯(lián)合用藥，治療既往接受過至少一線治療(包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑)的多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

多發(fā)性骨髓瘤是常見的惡性血液腫瘤，高發(fā)于老年群體。目前多發(fā)性骨髓瘤仍是不可治愈的癌癥，患者終將面臨復發(fā)困境。臨床上患者復發(fā)的次數(shù)越多，治療難度也隨之增加。

此次賽可益獲批基于全球Ⅱ期ICARIA-MM研究結(jié)果以及中國IsaFiRsT真實世界研究結(jié)果。在中國開展的真實世界研究IsaFiRsT結(jié)果顯示，中國復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的總體緩解率達到82.6%。

近年來，國家藥品監(jiān)督管理局積極探索將真實世界數(shù)據(jù)(RWE)應用于藥械產(chǎn)品的審評審批，促進國際先進藥品及醫(yī)療器械盡快進入中國市場，惠及患者。作為在樂城先行區(qū)開展真實世界數(shù)據(jù)研究的藥品，如今賽可益成為了首個以樂城真實世界研究數(shù)據(jù)作為關(guān)鍵證據(jù)，獲得批準的血液腫瘤治療藥物。

樂城先行區(qū)管理局黨委書記、局長賈寧表示，賽可益獲批是樂城先行區(qū)臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點的又一重要成果。樂城先行區(qū)充分發(fā)揮特許藥械和真實世界研究政策雙重優(yōu)勢，為全國藥械審評審批制度改革探索新工具、新標準和新方法，其中賽可益就是“樂城真研速度”的代表之一。

未來，樂城先行區(qū)將持續(xù)與監(jiān)管部門、臨床機構(gòu)、科研院所、藥械企業(yè)等攜手，以患者需求為中心，加快釋放特許政策和優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源集聚效能，引進更多創(chuàng)新、高質(zhì)量的產(chǎn)品，不斷加速創(chuàng)新可及，為廣大患者提供更多治療選擇，助力中國健康事業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。