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為推進海南自由貿(mào)易港高水平對外開放，著力推動高質(zhì)量發(fā)展，不斷擴大“零關(guān)稅”商品范圍，增強自貿(mào)港特色產(chǎn)業(yè)競爭新優(yōu)勢，加速推動樂城在醫(yī)療技術(shù)、裝備、藥品與國際先進水平同步發(fā)展，支持樂城先行區(qū)建設成為世界一流的國際醫(yī)療旅游目的地和醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺，貫徹落實財政部、國家衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署、稅務總局和國家藥監(jiān)局印發(fā)的《關(guān)于海南自由貿(mào)易港藥品、醫(yī)療器械“零關(guān)稅”政策的通知》（財關(guān)稅〔2024〕21號）有關(guān)要求，海南省政府印發(fā)《海南自由貿(mào)易港“零關(guān)稅”進口藥品、醫(yī)療器械管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》），自公布之日起施行。為便于有關(guān)單位和社會公眾更好理解執(zhí)行，切實做好《管理辦法》貫徹實施工作，現(xiàn)解讀如下。

一、管理辦法出臺的必要性

根據(jù)財政部、國家衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署、稅務總局和國家藥監(jiān)局對外公布《關(guān)于海南自由貿(mào)易港藥品、醫(yī)療器械“零關(guān)稅”政策的通知》（財關(guān)稅〔2024〕21號）（以下簡稱《“零關(guān)稅”政策》）文件有關(guān)要求，規(guī)定“對在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下稱樂城先行區(qū)）內(nèi)注冊登記具有獨立法人資格并經(jīng)認定的醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)學教育高等院校、醫(yī)藥類科研院所，進口本通知第三條規(guī)定的藥品、醫(yī)療器械，并按本政策規(guī)定使用的，可免征進口關(guān)稅、進口環(huán)節(jié)增值稅”，適用范圍為樂城先行區(qū)。同時明確“省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、博鰲樂城先行區(qū)管理局、樂城醫(yī)療藥品監(jiān)管局等單位依據(jù)相應法律法規(guī)和規(guī)定，共享信息，細化流程，共同做好對樂城先行區(qū)‘零關(guān)稅’藥品、醫(yī)療器械的相關(guān)管理職責”。

按照原有政策，進口藥品、醫(yī)療器械（屬于“零關(guān)稅”自用生產(chǎn)設備免征進口關(guān)稅、進口環(huán)節(jié)增值稅和消費稅），照章征收關(guān)稅。而新政策《“零關(guān)稅”政策》規(guī)定進口已在我國批準注冊的進口藥品、醫(yī)療器械及進口特許藥品、醫(yī)療器械免征進口關(guān)稅、進口環(huán)節(jié)增值稅，能切實降低醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)企業(yè)采購進口藥品、醫(yī)療器械的成本，使其更好享受海南自由貿(mào)易港政策紅利。為加快建設海南自由貿(mào)易港，盡快推進新政策落地實施，亟需制定本辦法。

二、管理辦法的主要內(nèi)容

《管理辦法》共有十九條，包括：目的依據(jù)、部門職責、適用范圍、資格申請、名單確認及調(diào)整、申請備案、使用及管理、監(jiān)管要求、法律責任、施行期限。主要內(nèi)容如下：

（一）明確享惠主體要求

明確擬申請享受政策的企業(yè)須在樂城先行區(qū)內(nèi)注冊登記并具有獨立法人資格的醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)學教育高等院校、醫(yī)藥類科研院所（機構(gòu)性質(zhì)為企事業(yè)單位、社會組織等）。

（二）明確企業(yè)管理要求

細化對企業(yè)的管理要求，加強對企業(yè)的監(jiān)督管理。明確擬申請享受政策的意向企業(yè)在申報時應作出相應承諾，同時還應當建立符合監(jiān)管要求的管理制度，設立專用賬冊，做到賬物相符，按照政策措施要求及海關(guān)相關(guān)規(guī)定管理和使用“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械并接受核查。

（三）資格認定與告知程序

明確擬申請享受政策的意向企業(yè)應向在特許藥械追溯管理平臺提出資格認定申請，按要求提交相關(guān)審核材料，由博鰲樂城先行區(qū)管理局5個工作日內(nèi)完成初審后，由海南省衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理、教育、科技、財政、民政、機構(gòu)編制、稅務及?？诤ｊP(guān)部門依據(jù)各自職責3個工作日內(nèi)予以審核，符合審核要求的，由博鰲樂城先行區(qū)管理局將享惠主體名單推送申請主體?？诤ｊP(guān)、國家稅務總局海南省稅務局。不符合審核要求的，將申請退回至申請主體。

明確享惠企業(yè)變更情形及要求?？紤]到法定代表人變更、股權(quán)轉(zhuǎn)讓、住所變更等情況，均屬于發(fā)生企業(yè)主體變更的情形，且關(guān)聯(lián)到享惠主體資格，細化企業(yè)變更情形及監(jiān)督管理要求。

（四）明確自用或患者使用要求

明確“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械自用或患者在樂城先行區(qū)內(nèi)使用相關(guān)要求。其中，“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械僅限于享惠主體在樂城先行區(qū)內(nèi)自用，不可租賃、轉(zhuǎn)讓給其他單位；同時強調(diào)享惠主體因客觀原因確需將“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓的，應事先由省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局審核同意，再向海關(guān)提出申請，經(jīng)海關(guān)同意后，按規(guī)定辦理有關(guān)手續(xù)。

患者在先行區(qū)享惠主體的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)，依照醫(yī)師處方（醫(yī)囑）獲得的“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械在先行區(qū)內(nèi)打開最小包裝并有試用（使用）、安裝、植入、佩戴等行為，即視為在先行區(qū)內(nèi)使用完畢。

（五）明確監(jiān)督管理要求

明確省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、博鰲樂城先行區(qū)管理局、樂城醫(yī)療藥品監(jiān)管局等單位按照職責依據(jù)相應法律法規(guī)和規(guī)定，共同做好對先行區(qū)“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械的相關(guān)管理職責；明確有關(guān)單位進口、存儲、使用“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械，接受海口海關(guān)監(jiān)管。

強調(diào)加強信息互聯(lián)互通，共享符合“零關(guān)稅”政策條件的有關(guān)單位、患者以及“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械注冊（或者批準）、進口、儲存、使用等信息，滿足“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械全流程可追溯的管理。

（六）明確法律責任相關(guān)內(nèi)容

明確企業(yè)違反相關(guān)法律法規(guī)的處置程序。對違反本辦法第六條規(guī)定的，由博鰲樂城先行區(qū)管理局責令7日內(nèi)整改，逾期未整改的由博鰲樂城先行區(qū)管理局按照本辦法第十六條規(guī)定流程暫停該單位享惠主體資格并函告海口海關(guān)、國家稅務總局海南省稅務局；對企業(yè)違反規(guī)定使用、處置“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械，由博鰲樂城先行區(qū)管理局暫停其使用“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械，暫停期限自作出暫停決定之日起3個月，并報送省衛(wèi)生健康委、省教育廳、省科技廳、?？诤ｊP(guān)、省藥監(jiān)局、國家稅務總局海南省稅務局等部門，按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定予以處理；對發(fā)生違規(guī)行為的患者，由博鰲樂城先行區(qū)管理局將患者納入信用管理，三年內(nèi)不得購買“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械，構(gòu)成違法犯罪的，依法追究刑事責任；對違反本辦法規(guī)定，將海關(guān)監(jiān)管年限內(nèi)“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械擅自轉(zhuǎn)讓、倒賣或移作他用的，由海關(guān)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)處理。

附件：1.海南自由貿(mào)易港“零關(guān)稅”進口藥品、醫(yī)療器械享惠主體資格認定、處置流程圖

      2.海南自由貿(mào)易港“零關(guān)稅”進口藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)審核流程

附件1

海南自由貿(mào)易港“零關(guān)稅”進口藥品、醫(yī)療
器械享惠主體資格認定、處置流程圖

享惠主體資格申請：

    享惠主體信息變更、資格暫停、取消流程：

附件2

海南自由貿(mào)易港“零關(guān)稅”進口藥品、
醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)審核流程